CV. Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna conjugada anti-SARS CoV-2 SOBERANA 02 en un esquema heterólogo de dos o tres dosis en adultos: Ensayo clínico de fase IIb

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Eugenia-Toledo-Romani M, Garcia-Carmenate M, Verdecia-Sanchez L, et al. Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna conjugada anti-SARS CoV-2 SOBERANA 02 en un esquema heterólogo de dos o tres dosis en adultos: Ensayo clínico de fase IIb. medRxiv; 2022. DOI: 10.1101/2022.01.01.21268271.

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 07/01/2022

Resumen

Se presentan los resultados de inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de SOBERANA 02 en un esquema heterólogo de dos o tres dosis en adultos en un ensayo clínico de fase IIb.

Método:

Este ensayo de fase IIb fue diseñado como paralelo, multicéntrico, adaptativo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Los sujetos (N = 810) de 19 a 80 años de edad fueron aleatorizados para recibir dos dosis del dominio recombinante de unión al receptor del SARS CoV-2 (RBD) conjugado con toxoide tetánico (SOBERANA 02) y una tercera dosis de RBD dimérica (SOBERANA Plus) con 28 días de diferencia; se evaluaron dos lotes de producción de ingrediente activo de SOBERANA 02. El resultado primario fue el porcentaje de sujetos seroconvertidos con ≥4 veces la concentración de IgG anti-RBD. Los resultados secundarios fueron la seguridad, la reactogenicidad y los anticuerpos neutralizantes.

Resultados:

La tasa de seroconversión en los vacunados fue respectivamente del 76,3 y el 96,8% después de dos o tres dosis, en comparación con el 7,3% en el grupo placebo. La IgG anti-RBD aumentó significativamente después de la primera y segunda dosis de SOBERANA 02 con respecto al grupo placebo; y la tercera dosis con SOBERANA Plus aumenta la respuesta en comparación con la segunda dosis. Se detectaron anticuerpos IgG neutralizantes contra D614G y COV α, β y δ. Se detectaron anticuerpos específicos y funcionales hasta 7-8 meses después de la tercera dosis. La frecuencia de eventos adversos graves (EA) asociados con la vacunación fue muy baja (0,1%); con un solo EA grave compatible con la vacunación. El dolor local fue la EA más frecuente.

Conclusiones:

Dos dosis de SOBERANA 02 fueron bien toleradas, seguras e inmunogénicas en adultos de 19-80 años de edad. La combinación heteróloga con una tercera dosis de SOBERANA Plus aumentó los anticuerpos neutralizantes, detectables 7-8 meses después de la tercera dosis. Registro de pruebas: https://rpcec.sld.cu/trials/RPCEC00000347

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