Nguyen, Thuy Phuong y Do, et al, Seguridad e inmunogenicidad de Nanocovax, una vacuna recombinante de proteína espiga contra el SARS-CoV-2. Disponible en SSRN: https://ssrn.com/abstract=3931736
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Director del postgrado de Medicina Materno Fetal. Universidad Central de Venezuela. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 18/10/2021
Resumen
Antecedentes: Nanocovax es una vacuna recombinante recombinante contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 subunidad compuesta por glicoproteínas de espiga recombinante recombinante de sars-CoV-2 (S-2P) y adyuvante de hidróxido de aluminio.
Métodos: Se realizó un ensayo abierto de escalada de dosis (fase 1) y un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (fase 2) para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Nanocovax (en dosis de 25 microgramos (mcg), 50 mcg y 75 mcg, hidróxido de aluminio adyuvado).
En la fase 1, 60 participantes recibieron dos inyecciones intramusculares de la vacuna después del procedimiento de escalada de dosis. Los resultados primarios fueron la reactogenicidad y las pruebas de laboratorio para evaluar la seguridad de la vacuna. En la fase 2, que involucró a 560 adultos sanos, los resultados primarios son la seguridad de la vacuna y la respuesta de anticuerpos igG anti-S. Los resultados secundarios fueron la neutralización del virus sustituto, la neutralización del SARS-CoV-2 de tipo salvaje y las respuestas de las células T por tinción intracelular (CSI) para el interferón gamma (IFNg). Los niveles de IgG anti-S y anticuerpos neutralizantes se compararon con muestras de suero convaleciente de pacientes sintomáticos con Covid-19.
Hallazgos: Para el estudio de fase 1, no se observaron eventos adversos graves (EAH) para los 60 participantes.
La mayoría de los eventos adversos (AE) fueron de grado 1 y desaparecieron poco después de la inyección. Para el estudio de fase 2, después de la aleatorización, se asignaron 480 participantes para recibir la vacuna con adyuvante, y 80 participantes fueron asignados para recibir placebo. La reactogenicidad estuvo ausente o fue leve en la mayoría de los participantes y de corta duración (media ≤3 días). Los eventos adversos no solicitados fueron leves en la mayoría de los participantes. No hubo eventos adversos graves relacionados con Nanocovax. En cuanto a la inmunogenicidad, Nanocovax indujo respuestas robustas de anticuerpos anti-S. En general, hubo respuestas humorales similares entre los grupos de vacunas hasta el día 90. Los niveles de anti S-IgG y los títulos de anticuerpos neutralizantes en la respuesta máxima en el día 42 fueron más altos que los de los sueros convalecientes.
Interpretación: Hasta el día 90, se encontró que Nanocovax era seguro, bien tolerado e inducía respuestas inmunes robustas.
Se seleccionaron 25 mcg para un ensayo de fase 3 para evaluar la eficacia de la vacuna.
Registro de prueba: número de ClinicalTrials.gov, NCT04683484. NCT04683484, fecha de registro en clinicaltrial.gov es de diciembre de 2020, hemos comenzado nuestro ensayo clínico de Fase 1