CV. Inmunogenicidad y reactogenicidad del refuerzo BNT162b2 en participantes con preparación ChAdOx1-S (CombiVacS): un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de fase 2

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Alberto M Borobia et al. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01420-3

Resumen

Hasta la fecha, no se han reportado datos inmunológicos sobre los calendarios de vacunación heteróloga de COVID-19 en humanos. Se evaluó la inmunogenicidad y la reactogenicidad de BNT162b2 (Comirnaty, BioNTech, Mainz, Alemania) administrada como segunda dosis en participantes preparados con ChAdOx1-S (Vaxzevria, AstraZeneca, Oxford, Reino Unido).

Métodos

Se realizó un ensayo de fase 2, abierto, aleatorizado y controlado en adultos de 18 a 60 años de edad, vacunados con una dosis única de ChAdOx1-S 8-12 semanas antes del cribado, y sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2. Los participantes fueron asignados al azar (2:1) para recibir BNT162b2 (0·3 ml) a través de una sola inyección intramuscular (grupo de intervención) o continuar la observación (grupo de control). El resultado primario fue la inmunogenicidad a 14 días, medida por inmunoensayos para la proteína de espiga trimérica del SARS-CoV-2 y el dominio de unión al receptor (RBD). La funcionalidad de los anticuerpos se evaluó mediante un ensayo de neutralización por pseudovirus y la respuesta inmune celular mediante un inmunoensayo γ interferón. El resultado de seguridad fue la reactogenicidad a 7 días, medida como eventos adversos locales y sistémicos solicitados. El análisis primario incluyó a todos los participantes que recibieron al menos una dosis de BNT162b2 y que tuvieron al menos una evaluación de eficacia después del inicio del estudio. El análisis de seguridad incluyó a todos los participantes que recibieron BNT162b2. Este estudio está registrado con EudraCT (2021-001978-37) y ClinicalTrials.gov(NCT04860739),y está en curso.

Resultados

Entre el 24 y el 30 de abril de 2021, 676 individuos fueron inscritos y asignados aleatoriamente al grupo de intervención (n = 450) o al grupo de control (n = 226) en cinco hospitales universitarios en España (edad media de 44 años [DE 9]; 382 [57%] mujeres y 294 [43%] hombres). 663 (98%) participantes (n = 441 intervención, n = 222 control) completaron el estudio hasta el día 14. En el grupo de intervención, los títulos de media geométrica de anticuerpos RBD aumentaron de 71,46 BAU/ml (IC del 95%: 59,84–85,33) al inicio del estudio a 7756,68 BAU/ml (7371,53–8161,96) al día 14 (p<0,0001). La IgG contra la proteína espiga trimérica aumentó de 98·40 BAU/mL (IC del 95%: 85·69–112·99) a 3684·87 BAU/mL (3429·87–3958·83). La relación intervención:control fue de 77,69 (IC del 95%: 59,57–101,32) para la proteína RBD y de 36,41 (29,31–45,23) para la proteína de espiga trimérica IgG. Las reacciones fueron leves (n = 1210 [68%]) o moderadas (n = 530 [30%]), con dolor en el lugar de la inyección (n = 395 [88%]), induración (n = 159 [35%]), cefalea (n = 199 [44%]) y mialgia (n = 194 [43%]) los eventos adversos informados con mayor frecuencia. No se informaron eventos adversos graves.

Interpretación

BNT162b2 administrado como segunda dosis en individuos vacunados con ChAdOx1-S indujo una respuesta inmune robusta, con un perfil de reactogenicidad aceptable y manejable.

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