Namasivayam Ambalavanan, et al. doi: 10.1001/jama.2025.16450
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Individuo de Número, ANM Sillón VII. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 01/10/2025
Resumen
Pregunta: ¿La administración intratraqueal de budesonida mezclada con surfactante, en comparación con surfactante solo, reduce la displasia broncopulmonar o la muerte a las 36 semanas de edad posmenstrual en bebés prematuros de menos de 29 semanas de gestación?
Resultados : En este ensayo aleatorizado multicéntrico, tras reclutar a 641 lactantes, el reclutamiento se interrumpió prematuramente al cumplirse los criterios de futilidad preespecificados. No se observaron diferencias en cuanto a displasia broncopulmonar o mortalidad entre los lactantes que recibieron budesonida con surfactante (68,5 %) y los que recibieron surfactante solo (67,9 %; riesgo relativo ajustado: 1,00 [IC del 95 %: 0,90-1,11]).
Significado En lactantes extremadamente prematuros, la mezcla de budesonida con surfactante no redujo la displasia broncopulmonar ni la muerte.Abstracto
Importancia: Los bebés extremadamente prematuros presentan un alto riesgo de displasia broncopulmonar (DBP) y muerte. Múltiples ensayos clínicos aleatorizados a pequeña escala demostraron que la combinación de budesonida con surfactante, en comparación con surfactante solo, redujo la DBP o la muerte.
Objetivo Determinar si la administración intratraqueal temprana de una combinación de budesonida (0,25 mg/kg) mezclada con surfactante, en comparación con surfactante solo, reduce la DBP fisiológica o la muerte a las 36 semanas de edad posmenstrual en bebés extremadamente prematuros.
Diseño, entorno y participantes. Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, se llevó a cabo entre abril de 2021 y junio de 2024 en los 17 centros de la Red de Investigación Neonatal de Estados Unidos. Se incluyeron lactantes de 22 a 28 semanas de gestación o de 401 a 1000 g de peso al nacer tras la decisión clínica de administrar surfactante. La primera dosis de surfactante fue el fármaco del estudio (el surfactante previo fue un criterio de exclusión).
Intervenciones Los bebés fueron asignados aleatoriamente 1:1 para recibir 1 a 2 dosis de budesonida + surfactante (poractant alfa) o surfactante solo a través de un tubo endotraqueal dentro de las 50 horas posteriores al nacimiento.
Principales resultados y medidas. El resultado principal fue la DBP fisiológica o la muerte a las 36 semanas de edad posmenstrual. Se preespecificaron cinco resultados secundarios y múltiples resultados exploratorios y de seguridad.
Resultados: El ensayo se detuvo con 641 lactantes inscritos (55,3 % de 1160 planificados; peso medio al nacer: 810 g [DE: 256 g]; edad gestacional: 25,9 semanas [DE: 1,9 semanas]), porque el análisis provisional al 50 % de los participantes alcanzó el umbral de futilidad preespecificado. La incidencia de DBP o muerte fue del 68,5 % en el grupo de budesonida + surfactante y del 67,9 % en el grupo de surfactante solo (riesgo relativo ajustado [RR]: 1,00 [IC del 95 %: 0,90-1,11]). No se observaron diferencias en la mortalidad (15,3 % frente a 13,2 %; RR ajustado: 1,13 [IC del 95 %: 0,78-1,64]) ni en la DBP entre las supervivientes hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (62,9 % frente a 63,0 %; RR ajustado: 0,99 [IC del 95 %: 0,87-1,12]). Un mayor número de lactantes que recibieron budesonida + surfactante, en comparación con los que solo recibieron surfactante, presentó hiperglucemia (66,7 % frente a 49,8 %; RR ajustado: 1,33 [IC del 95 %: 1,17-1,51]).
Conclusiones y relevancia En este gran ensayo multicéntrico, la combinación de budesonida con surfactante no redujo el riesgo de DBP o muerte a las 36 semanas de edad posmenstrual en bebés extremadamente prematuros.