Mats C. Højbjerg Lassen, et al, doi: 10.1001/jama.2025.15405
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Individuo de Número, ANM Sillón VII. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 30/08/2025
Resumen
Pregunta: ¿Cuál es el efecto de la vacuna bivalente basada en la proteína F de prefusión del virus respiratorio sincitial (RSVpreF) en las hospitalizaciones cardiorrespiratorias y cardiovasculares?
Hallazgos En este ensayo clínico aleatorizado que incluyó a 131 276 adultos de 60 años o más, la incidencia de hospitalización cardiorrespiratoria por todas las causas fue significativamente menor en el grupo de RSVpreF en comparación con el grupo de control (26,3 frente a 29,2 eventos por 1000 participantes-año). La incidencia de hospitalización cardiovascular por todas las causas fue de 16,4 frente a 17,7 eventos por 1000 participantes-año, una diferencia no significativa.
Significado Entre los adultos de 60 años o más, el uso de la vacuna RSVpreF previno las hospitalizaciones cardiorrespiratorias.
Importancia La infección por el virus respiratorio sincitial (VRS) está relacionada con un riesgo cardiovascular elevado, particularmente en personas con enfermedad cardiovascular (ECV) preexistente. Recientemente se aprobó una vacuna bivalente contra la proteína F de prefusión del VRS (RSVpreF) para prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior relacionada con el VRS, pero su eficacia contra los resultados cardiovasculares no se ha evaluado en un ensayo aleatorizado.
Objetivo Investigar la efectividad de la vacuna contra el VRSpreF en comparación con ninguna vacuna contra los resultados cardiovasculares en adultos de 60 años o más.
Diseño, entorno y participantes Análisis secundario preespecificado del ensayo DAN-RSV, un ensayo clínico pragmático, abierto e individualizado realizado en Dinamarca durante la temporada de invierno 2024-2025. El primer participante se inscribió el 18 de noviembre de 2024. Los adultos de 60 años o más fueron elegibles para la inclusión independientemente del estado de comorbilidad.
Intervenciones Los participantes fueron asignados al azar 1:1 para recibir RSVpreF (n = 65 642) o ninguna vacuna (n = 65 634).
Principales resultados y medidas La hospitalización por cualquier enfermedad cardiorrespiratoria fue un resultado secundario preespecificado, y las hospitalizaciones por cualquier ECV, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y fibrilación auricular fueron resultados exploratorios preespecificados. Los resultados se evaluaron desde 14 días después de la visita del estudio reservada hasta el 31 de mayo de 2025. La efectividad de la vacuna se calculó como 1 -razón de tasas de incidencia, expresada como porcentaje.
Resultados De 131 276 participantes incluidos (edad media, 69,4 [DE, 6,5] años; 50,3% hombres), 28 662 (21,8%) tenían ECV preexistente. La incidencia de hospitalización cardiorrespiratoria por todas las causas fue menor en el grupo de RSVpreF en comparación con el grupo de control (26,3 frente a 29,2 eventos por 1000 participantes-año [PY]; reducción absoluta de la tasa, 2,90 [IC 95%, 0,10-5,71] por 1000 PY; efectividad de la vacuna, 9,9% [IC 95%, 0,3%-18,7%]; P = 0,04). No hubo interacción significativa por el estado de ECV inicial (ECV al inicio del estudio: efectividad de la vacuna, 5,0% [IC del 95%, −11,2% a 16,7%]; ninguna ECV al inicio del estudio: efectividad de la vacuna, 15,2% [IC del 95%, 2,2%-27,1%]; P = .27 para interacción). Para el grupo de RSVpreF frente al grupo de control, respectivamente, las tasas de incidencia de hospitalización cardiovascular por todas las causas fueron de 16,4 frente a 17,7 eventos por 1000 PY (efectividad de la vacuna, 7,4% [IC del 95%, −5,5% a 18,8%]; P = 0,24), y las tasas de incidencia de accidente cerebrovascular fueron de 3,0 frente a 3,8 eventos por 1000 PY (efectividad de la vacuna, 19,4% [IC 95%, −8,6% a 40,4%]; P = 0,14). Tampoco hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos para el infarto de miocardio, la hospitalización por insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular.
Conclusiones y relevancia En adultos de 60 años o más, la hospitalización cardiorrespiratoria por todas las causas fue significativamente menor con RSVpreF que con ninguna vacuna. Los hallazgos sugieren posibles beneficios cardiorrespiratorios posteriores de la inmunización contra el VRS, aunque el efecto sobre la hospitalización cardiovascular por todas las causas no fue estadísticamente significativo.