Rosli N, Kwon HJ, Lim J, Yoon YA, Jeong JS. Measurement comparability of insulin assays using conventional immunoassay kits. J Clin Lab Anal. 2022;36(7):e24521. DOI: 10.1002/jcla.24521
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 10/08/2023
Resumen
Antecedentes: La estandarización de la medición tiene como objetivo lograr la comparabilidad de los resultados independientemente de los métodos analíticos y del laboratorio donde se realicen los análisis. En este documento, se describe una comparación de los resultados de varios kits de análisis de insulina basados en inmunoensayos y se analizan los pasos necesarios para mejorar la comparabilidad.
Métodos: Se compararon cuatro kits manuales de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) producidos por Mercodia, Alpco, Epitope Diagnostics y Abcam, y tres kits de ensayo de insulina quimioluminiscente automatizado (CLIA) (Siemens Centaur XP, Unicel Dxl800, Cobas e801) analizando muestras de suero humano y materiales de referencia certificados para insulina humana.
Resultados: Los siete kits de ensayo evaluados mostraron discrepancias sustanciales en los resultados, con rangos de desviación estándar relativa entre 1,7% y 23,2%. Encontramos que las cadenas de trazabilidad y los factores de conversión de unidades aún no están armonizados, y los materiales de referencia actuales para la insulina no son aplicables para la validación de métodos basados en inmunoensayos debido al uso de diferentes matrices.
Conclusiones: los hallazgos sugieren la necesidad de afinar los métodos de análisis de insulina, la trazabilidad de las mediciones y cualquier factor de conversión utilizado en los pasos posteriores al análisis de acuerdo con la necesidad de estandarización.