CV. Eficacia de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 (AstraZeneca) frente a la variante B.1.351 (Sudáfrica). NEJM, 16/03/2021

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CONCLUSIONES Un régimen de dos dosis de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 no mostró protección contra Covid-19 leve a moderado debido a la variante B.1.351. (Financiado por la Fundación Bill y Melinda Gates y otros; número ClinicalTrials.gov, NCT04444674; número del Registro Panafricano de Ensayos Clínicos, PACTR202006922165132).

MÉTODOS Realizamos un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) en personas no infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en Sudáfrica. Se asignó a los participantes de 18 a menos de 65 años de edad en una proporción de 1: 1 a recibir dos dosis de vacuna que contenían 5 × 1010 partículas virales o placebo (solución de cloruro de sodio al 0,9%) con un intervalo de 21 a 35 días. Las muestras de suero obtenidas de 25 participantes después de la segunda dosis se analizaron mediante ensayos de neutralización de pseudovirus y virus vivos contra el virus D614G original y la variante B.1.351. Los criterios de valoración principales fueron la seguridad y la eficacia de la vacuna contra la enfermedad sintomática del coronavirus 2019 confirmada por laboratorio (Covid-19) más de 14 días después de la segunda dosis.

RESULTADOS Entre el 24 de junio y el 9 de noviembre de 2020, inscribimos a 2026 adultos sin VIH ( mediana de edad, 30 años); 1010 y 1011 participantes recibieron al menos una dosis de placebo o vacuna, respectivamente. Tanto los ensayos de neutralización de pseudovirus como de virus vivos mostraron mayor resistencia a la variante B.1.351 en muestras de suero obtenidas de receptores de vacuna que en muestras de receptores de placebo. En el análisis del criterio de valoración principal, se desarrolló Covid-19 leve a moderado en 23 de 717 receptores de placebo (3,2%) y en 19 de 750 receptores de vacuna (2,5%), para una eficacia del 21,9% (95%). intervalo de confianza [IC], −49,9 a 59,8). Entre los 42 participantes con Covid-19, 39 casos (92,9%) fueron causados ​​por la variante B.1.351; La eficacia de la vacuna frente a esta variante, analizada como criterio de valoración secundario, fue del 10,4% (IC del 95%, −76,8 a 54,8). La incidencia de eventos adversos graves se equilibró entre los grupos de vacuna y placebo.

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