CV. Ensayo clínico de inmunogenicidad, seguridad y eficacia de la vacuna Gam-COVID-Vac contra COVID-19 en Venezuela (VENEZUELA). ClinicalTrials.gov. 13/02/2021

Traducción libre al español, del Dr. Arturo Martí-Carvajal

Notas preliminares del ensayo clínico sobre la inmunogenicidad, eventos adversos y eficacia de la vacuna Gam-COVID contra el COVID-19 en Venezuela.

A. Fuentes de la información: 1. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04642339.

Estado de reclutamiento: aún no reclutando participantes para el 24 de noviembre de 2020.

Publicado por primera y única vez en ClinicalTrials.gov: 24 de noviembre de 2020.

No hay actualizaciones para el 13 de febrero de 2021.

Patrocinante: Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya y Ministerio de Salud de la Federación Rusa.

Colaborador: Ministerio del Poder Popular para la Salud de la República Bolivariana de Venezuela.

Información suministrada por el Patrocinante y responsable: Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya y Ministerio de Salud de la Federación Rusa.

Descripción del estudio:

1. Descripción de la enfermedad: COVID-19
2. Biológico experimental: Gam-COVID-V ac
3. Control: placebo (No hay información sobre la naturaleza del producto).
4. Fase del estudio: 3
5. Diseño: estudio paralelo (dos grupos), aleatorizado con doble enmascaramiento. No describe el procedimiento para aleatorizar (generación de la secuencia de aleatorización: así de cómo se ocultará la secuencia) y cómo se logrará el doble enmascaramiento.
6. Propósito: Prevención
7. Tamaño de la muestra: 2000 participantes
8. Aleatorización (3:1): 1.500 (fármaco activo) contra 500 (placebo)
9. Fecha de inicio: noviembre 2020
10. Fecha primaria de estimación de finalización: octubre de 2021
11. Fecha primaria de finalización total: noviembre de 2021

C. Intervención experimental:

Vacuna vector combinada Gam-COVID-Vac, 0,5ml / dosis + 0,5ml / dosis inmunización prime-boost con componente I (rAd26-S) y componente II (rAd5-S) con intervalo de 21 días.
D. Comparación: placebo (composición no declarada).

Desenlaces:

Primario: seroconversión definida como el porcentaje de participantes con cuatro veces o más de incrementos de títulos de anticuerpos específicos contra el SARS- CoV-2 en los 2.000 participantes del ensayo clínico aleatorizado a 42±2 y 180±14 días después de la primera dosis.

Secundarios:

a) Incidencia y gravedad de eventos adversos.
b) Niveles de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2.
c) Niveles de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2.
d) Incidencia de participantes que desarrollaron enfermedad por Corona virus 2019.

Criterios de inclusión (relevantes):

1. Consentimiento informado firmado por el participante.
2. Edad igual o mayor de 18 años.
3. Sexo: participantes de ambos sexos.

Contacto en Venezuela:

1. Alexis H. García Piñero, Investigador Principal (+58 2122191711) e-mail: alexisgarcia27@gmail.com
2. Contacto: Hospital de Cardiología Infantil, «Dr. Gilberto Rodríguez Ochoa» (+582122191711) e-mail: presidencia@espromedbio.gob.ve

Comentario del Dr. Arturo Martí-Carvajal (Google Scholar)

1. Este documento en inglés, corresponde al registro para llevar a cabo un ensayo clínico aleatorizado con doble enmascaramiento. El patrocinante es un instituto ruso, pero el principal investigador es un calificado médico venezolano.
2. No fue posible analizar varios aspectos claves de un ensayo clínico típico: a) Cuáles fueron las determinantes para calcular el tamaño de la muestra ―lo que reduce el error aleatorio-; b) Cómo se ejecutará la generación y el ocultamiento de la secuencia de aleatorización. Lo cual debe estar en el protocolo completo.
3. El registro en este portal devela que no se está reclutando participantes.
4. Se desconocen los centros dónde se está llevando a cabo el ensayo y dónde se realizan las pruebas de laboratorio para conocer los niveles de anticuerpos.

Nota del Editor: ver artículo del Dr. Martí-Carvajal como parte del Cochrane Editorial Group