Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la segunda vacuna para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La autorización de uso de emergencia permite que la vacuna Moderna COVID-19 se distribuya en los EE. UU. Para su uso en personas mayores de 18 años.
«Con la disponibilidad de dos vacunas ahora para la prevención de COVID-19, la FDA ha dado otro paso crucial en la lucha contra esta pandemia global que está causando un gran número de hospitalizaciones y muertes en los Estados Unidos cada día», dijo el comisionado de la FDA. Stephen M. Hahn, MD “A través del proceso de revisión científica abierto y transparente de la FDA, se han autorizado dos vacunas COVID-19 en un plazo acelerado mientras se adhieren a los rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación necesarios para respaldar la autorización de uso de emergencia que el pueblo estadounidense espera de la FDA. Estos estándares y nuestro proceso de revisión, que son los mismos que hemos usado al revisar la primera vacuna COVID-19 y que tenemos la intención de usar para cualquier otra vacuna COVID-19, incluyeron aportes de expertos científicos y de salud pública independientes, así como un análisis exhaustivo de los datos del personal de carrera de la agencia «.
La FDA ha determinado que la vacuna Moderna COVID-19 ha cumplido con los criterios legales para la emisión de un EUA. La totalidad de los datos disponibles proporciona una clara evidencia de que la vacuna Moderna COVID-19 puede ser eficaz para prevenir COVID-19. Los datos también muestran que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda la solicitud de la compañía para el uso de la vacuna en personas de 18 años o más. Al tomar esta determinación, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que ha realizado una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación.