CV. Favipiravir en adultos con COVID-19 de moderado a grave: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 3

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Srinivas Shenoy, et al.  https://doi.org/10.1101/2021.11.08.21265884

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 16/11/2021

Resumen

Objetivo Evaluar la eficacia y la seguridad de favipiravir en adultos con enfermedad por coronavirus de moderada a grave 2019 (COVID-19).

Métodos En este ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 3, los adultos (21-80 años) con reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (rRT-PCR) confirmaron la infección por SARS-CoV-2 y que presentaban COVID-19 de moderada a grave y requerían hospitalización fueron aleatorizados 1:1 a favipiravir oral (día 1: 1800 mg BID y días 2-10: 800 mg BID) (FPV) más atención de apoyo estándar (SoC) versus placebo más SoC (placebo). El criterio de valoración primario fue el tiempo hasta la resolución de la hipoxia.

Resultados En total, 353 pacientes fueron aleatorizados para recibir FPV o placebo (175 y 178 en los grupos de FPV y placebo, respectivamente). En general, el 76% de los pacientes (240/315, 78% en FPV vs. 75% en el grupo placebo) alcanzaron la resolución de la hipoxia en o antes del día 28. La mediana del tiempo hasta la resolución de la hipoxia fue de 7 días en el grupo de FPV y de 8 días en el grupo de placebo. El efecto del tratamiento no fue significativo [Cociente de riesgos (HR) (IC del 95%): 0,991 (0,767, 1,280) (p= 0,94)].

Los pacientes en el subgrupo de riesgo clínico news-2 inferior tuvieron más probabilidades de lograr un tiempo más corto hasta la resolución de la hipoxia con la mediana del tiempo hasta la resolución de la hipoxia de 6 días en el fpV y 7 días en el grupo placebo [HR (IC del 95%): 1,21 (0,847, 1,731) (p= 0,29)]; menor tiempo hasta el alta hospitalaria con una mediana de tiempo hasta el alta de 8 y 10 días en el grupo de FPV y placebo, respectivamente [HR (IC del 95%): 1,47 (1,081, 1,997) (p =0,014)]; y un tiempo más corto de mejoría en 1 punto sobre el valor basal en la puntuación del estado clínico de 10 puntos de la OMS con la mediana de tiempo hasta la mejoría en 1 punto desde el inicio de 6 y 7 días en el grupo de FPV y placebo, respectivamente [HR (IC del 95%): 1,16 (0,830, 1,624) (p =0,38)] que el subgrupo de riesgo clínico NEWS-2 más alto.

Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) fueron experimentados por 62/334 (19%) pacientes [35/168 (21%) pacientes en FPV y 27/166 (16%) en el grupo placebo]. Se notificó hiperuricemia/aumento del ácido úrico en sangre en 9 (3%)/2 (1%) pacientes [8 (5%)/1(1%) pacientes en FPV y 1 (1%)/1(1%) en el grupo placebo], que fueron de intensidad leve y transitorios. En general, se informaron 36 eventos adversos graves (EEA), 20 en el grupo de VPM y 16 en el grupo de placebo.

Conclusión El ensayo no encontró que favipiravir fuera efectivo en pacientes con COVID-19 hospitalizados de moderados a graves; se observaron tendencias clínicas favorables en pacientes con menor riesgo de NEWS-2 cuando se pudo lograr la administración temprana de favipiravir.

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