CV. Merck y Ridgeback Biotherapeutics proporcionan información actualizada sobre los resultados del estudio MOVe-OUT de Molnupiravir, un medicamento antiviral oral en investigación, en adultos en riesgo con COVID-19 de leve a moderado

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Fuente: Merck & Co., Inc.

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 26/11/2021

KENILWORTH, N.J. & MIAMI–(BUSINESS WIRE)–Merck (NYSE: MRK), conocida como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics proporcionaron hoy una actualización sobre el estudio MOVe-OUT de molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), un medicamento antiviral oral en investigación para COVID-19. Los datos ahora están disponibles de todos los participantes inscritos (n = 1433). En esta población de estudio, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte del 9,7% en el grupo placebo (68/699) al 6,8% (48/709) en el grupo de molnupiravir, para una reducción del riesgo absoluto del 3,0% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,1, 5,9; valor p nominal = 0,0218) y una reducción del riesgo relativo del 30% (riesgo relativo 0,70; IC del 95%: 0,49, 0,99). Se notificaron nueve muertes en el grupo placebo y una en el grupo molnupiravir. El perfil de eventos adversos para molnupiravir siguió siendo consistente con el perfil informado en el análisis intermedio planificado.

Sobre la base del diseño del estudio, la evaluación definitiva de la eficacia se consideró completa en el análisis intermedio planificado, cuando se cumplió el criterio estadístico de éxito y se suspendió la inscripción en el estudio por recomendación del Comité de Monitoreo de Datos externo y fue acordada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Como se informó anteriormente, en el análisis intermedio planificado, molnupiravir redujo significativamente el riesgo de hospitalización o muerte del 14,1% (53/377) en el grupo placebo al 7,3% (28/385) en el grupo de molnupiravir (reducción del riesgo absoluto 6,8%; IC del 95%: 2,4, 11,3; p = 0,0012), para una reducción del riesgo relativo del 48% (riesgo relativo 0,52; IC del 95%: 0,33, 0,80).

El análisis intermedio y los análisis adicionales respaldan la eficacia y la evaluación general favorable de los beneficios y riesgos de molnupiravir para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada en adultos con alto riesgo de progresión de la enfermedad. Merck ha compartido estos análisis adicionales con la FDA y se presentarán al Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos de la FDA el 30 de noviembre.ésimo.

Molnupiravir está siendo desarrollado por Merck y Ridgeback para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus leve a moderada 2019 (COVID-19) en adultos con una prueba de diagnóstico positiva de SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. Molnupiravir ha sido autorizado para su uso en el Reino Unido. La FDA está revisando la solicitud de Merck para la Autorización de Uso de Emergencia. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está revisando la solicitud de autorización de comercialización de Merck tras un dictamen científico positivo en virtud del artículo 5.3 del Reglamento 726/2004, que tiene por objeto apoyar la toma de decisiones nacionales sobre el posible uso de molnupiravir antes de la autorización de comercialización. Estas aplicaciones regulatorias para molnupiravir se basan en el análisis provisional prees especificado basado en datos de 762 pacientes, que es el análisis primario del estudio.

Merck y Ridgeback Biotherapeutics han llevado a cabo un riguroso programa de desarrollo para molnupiravir, y creen que molnupiravir tiene el potencial de abordar una necesidad médica no satisfecha significativa de un medicamento oral para adultos con COVID-19 que están en riesgo de progresar a COVID-19 grave y / o hospitalización. Esperamos trabajar con la FDA y otras agencias mientras revisan nuestras solicitudes.

Acerca de Molnupiravir

Molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801) es una forma en investigación administrada por vía oral de un potente análogo ribonucleósido que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el agente causal de COVID-19. Molnupiravir se está estudiando como un solo medicamento, sin el uso de medicamentos concomitantes y sin restricciones de ingesta de alimentos o modificaciones de dosis basadas en insuficiencia renal o hepática. Sobre la base de los datos disponibles, no se han identificado interacciones farmacológicas conocidas con molnupiravir.

Molnupiravir fue inventado en Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, una compañía de biotecnología sin fines de lucro propiedad total de la Universidad de Emory; Emory/DRIVE recibió algunos fondos de investigación del Departamento de Defensa de los Estados Unidos y los Institutos Nacionales de Salud. Molnupiravir está siendo desarrollado por Merck & Co., Inc. en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics. Ridgeback recibió un pago por adelantado de Merck y también es elegible para recibir pagos contingentes dependiendo del logro de ciertos hitos de aprobación regulatoria y de desarrollo. Cualquier beneficio de la colaboración se dividirá entre los socios por igual. Desde que Ridgeback lo autorizó, todos los fondos utilizados para el desarrollo de molnupiravir han sido proporcionados por Merck y Ridgeback.

Acerca de Ridgeback Biotherapeutics

Con sede en Miami, Florida, Ridgeback Biotherapeutics LP es una compañía de biotecnología centrada en enfermedades infecciosas emergentes. Ridgeback comercializa EbangaTM para el tratamiento del ébola y tiene una cartera de desarrollo en etapa tardía que incluye molnupiravir para el tratamiento de COVID-19. El equipo de Ridgeback se dedica a desarrollar soluciones que salvan y cambian vidas para pacientes y enfermedades que necesitan campeones, así como a proporcionar acceso global a estos medicamentos. En línea con la misión de Ridgeback de un acceso global equitativo, todos los servicios y tratamientos de Ridgeback para pacientes con ébola en África se entregan de forma gratuita.

Acerca de Merck

Durante más de 130 años, Merck, conocida como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, ha estado inventando para toda la vida, presentando medicamentos y vacunas para muchas de las enfermedades más desafiantes del mundo en pos de nuestra misión de salvar y mejorar vidas. Demostramos nuestro compromiso con los pacientes y la salud de la población al aumentar el acceso a la atención médica a través de políticas, programas y asociaciones de gran alcance. Hoy en día, Merck continúa estando a la vanguardia de la investigación para prevenir y tratar enfermedades que amenazan a las personas y los animales, incluido el cáncer, las enfermedades infecciosas como el VIH y el ébola, y las enfermedades animales emergentes, ya que aspiramos a ser la principal compañía biofarmacéutica intensiva en investigación en el mundo. Para obtener más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en TwitterFacebook (en in inInstagram (en in inYouTube (en in insé y LinkedIn (en ingle.

Declaración prospectiva de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., EE. UU.

Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., EE.UU. (la «compañía») incluye «declaraciones prospectivas» dentro del significado de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la administración de la compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos. No puede haber garantías con respecto a los candidatos de la tubería de que los candidatos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán ser comercialmente exitosos. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio de divisas; el impacto del brote mundial de la enfermedad del nuevo coronavirus (COVID-19); el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; tendencias mundiales hacia la contención de los costos de la atención de la salud; los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes obtenidas por los competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la empresa para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la eficacia de las patentes de la empresa y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

La compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en el Informe Anual 2020 de la compañía en el Formulario 10-K y otras presentaciones de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) disponibles en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

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