CV. Pruebas de diagnóstico molecular del Covid-19: lecciones aprendidas. NEJM, 22/10/2020

A medida que se adaptan nuestras políticas a circunstancias cambiantes, hemos aprendido lecciones que deberían informar nuestra respuesta a futuros brotes. Primero, creemos que el gobierno de los EEUU, debería trabajar con socios internacionales para establecer un plan para compartir muestras clínicas tan pronto como surja una amenaza para la salud pública. Este esfuerzo podría ser de ayuda si se establecieran acuerdos internacionales apropiados con anticipación. En segundo lugar, cuando una amenaza para la salud pública justifica la realización de pruebas a gran escala, sería más eficaz autorizar un pequeño número de ensayos bien diseñados, pruebas bien desarrolladas y validadas que se ejecuten en plataformas comunes de alto rendimiento, seguidas de algunas pruebas en el punto de atención, todas las cuales se fabrican en grandes cantidades, para desarrollar y autorizar simultáneamente puntajes de diagnósticos. Tales esfuerzos difusos son un uso ineficiente de recursos. Un puñado de diseños de prueba podrían ser desarrollados o identificados por el gobierno de los EE. UU. Solo o en colaboración con la comunidad de pruebas, y luego fabricados por los CDC, y por fabricantes por contrato preestablecidos, fabricantes comerciales, etc. y laboratorios, que acelerarían el desarrollo, la validación, la autorización, la producción, el lanzamiento y las pruebas. El uso de fabricantes de contratos desde el principio puede aumentar considerablemente la disponibilidad de pruebas. La FDA podría crear de manera proactiva protocolos de validación en colaboración con la comunidad de desarrolladores de pruebas para los tipos de muestras y patógenos comúnmente anticipados antes de un brote y modificarlos según sea necesario una vez que ocurra un brote. Este enfoque permitiría una validación más rápida. En tercer lugar, necesitamos enfoques comunes para validar el diseño y el rendimiento de las pruebas, independientemente de si hay una emergencia. Nuestra experiencia con Covid-19 destaca la necesidad de un marco legislativo común para garantizar que todas las pruebas clínicas sean precisas y fiables. Cuarto, la comunidad clínica debe comprender el rendimiento de las pruebas y cómo utilizar esa información en la atención al paciente. Las pruebas deben ir acompañadas de información clara, estandarizada y comprensible sobre el desempeño para médicos y pacientes. La capacitación y la educación continua pueden mejorar la comprensión de los médicos sobre el desempeño, la selección, la interpretación y la utilidad clínica de las pruebas.

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