CV. Seguridad e inmunogenicidad de Fase 1, de dos candidatos a la vacuna Covid-19 basada en ARN. NEJM, 14/10/2020

Resultados

Un total de 195 participantes se sometieron mediante asignación al azar a los ensayos clínicos de los candidatos a vacunas. En cada uno de los 13 grupos de 15 participantes, 12 participantes recibieron la vacuna y 3 recibieron placebo. BNT162b2 se asoció con una menor incidencia y gravedad de reacciones sistémicas que BNT162b1, particularmente en adultos mayores. Tanto en adultos jóvenes como en adultos mayores, las dos vacunas candidatas obtuvieron títulos medios geométricos neutralizantes del SARS-CoV-2 dependientes de la dosis similares, que fueron similares o superiores al título medio geométrico de un panel de muestras de suero convaleciente del SARS-CoV-2 .

Los datos de seguridad e inmunogenicidad de este ensayo de fase 1 de EE. UU. De dos candidatos a vacunas en adultos jóvenes y mayores, sumados a los datos provisionales anteriores de seguridad e inmunogenicidad con respecto a BNT162b1 en adultos jóvenes de ensayos en Alemania y Estados Unidos, respaldan la selección de BNT162b2 para el avance a una evaluación fundamental de la seguridad y eficacia de fase 2-3. (Financiado por BioNTech y Pfizer; número ClinicalTrials.gov, NCT04368728.

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