María Eugenia-Toledo-Gitana, et al. doi: https://doi.org/10.1101/2021.11.14.21266309
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 16/11/2021
Resumen
Antecedentes SOBERANA 02 es una vacuna candidata conjugada COVID19 basada en RBD recombinante de SARS CoV2 conjugada con toxoide tetánico. El antígeno SOBERANA Plus es dimericRBD. Aquí informamos de la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de los ensayos clínicos de fase I y IIa utilizando dos dosis SOBERANA 02 (protocolo homólogo) y tres dosis (homólogo) o heterólogo (con SOBERANA Plus). Método Se realizó una fase I abierta, monocéntrica, secuencial y adaptativa para evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad de SOBERANA 02 en dos formulaciones (15 y 25 microg) en 40 sujetos, de 19 a 59 años de edad. La Fase IIa fue de etiqueta abierta incluyendo 100 voluntarios de 19 a 80 años, recibiendo dos dosis de SOBERANA 02 25 microg. En ambos ensayos, la mitad de los voluntarios recibieron una tercera dosis de SOBERANA 02, la mitad recibió una dosis heteróloga de SOBERANA Plus 50 microg. Los resultados primarios fueron la seguridad y la reactogenicidad. El resultado secundario fue la inmunogenicidad de la vacuna evaluada por anti RBD IgG ELISA, prueba de neutralización molecular de interacción RBD:hACE2, prueba de neutralización de virus vivos y respuesta específica de células T. Resultados El AE más frecuente fue el dolor local, otros AE tuvieron frecuencias inferiores al 5%. No se notificaron AE graves relacionados. La Fase IIa confirmó los resultados de seguridad en sujetos de 60 a 80 años. En la fase I SOBERANA 02 25 microg provocó mayor respuesta inmune que SOBERANA 02 15 microg; en consecuencia, la dosis más alta progresó a la fase IIa. Los resultados de la fase IIa confirmaron la inmunogenicidad de SOBERANA 02 25 microg. incluso en el rango de edad de 60 a 80 años. Dos dosis de SOBERANA02 25 microg provocaron una respuesta inmune similar a la del Panel de Suero Convaleciente Cubano; fue mayor después de las terceras dosis homólogas y heterólogas; el esquema heterólogo muestra una mayor respuesta inmunológica. Conclusiones SOBERANA 02 fue seguro e inmunogénico en personas de 19 a 80 años, provocando anticuerpos neutralizantes y respuesta específica de células T. Las mayores respuestas inmunes se obtuvieron en el protocolo heterólogo de tres dosis.