CV. Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna tetravalente contra la influenza en dosis altas administrada concomitantemente con una tercera dosis de la vacuna contra el SARS-CoV-2 mRNA-1273 en adultos ≥ 65 años de edad: un estudio abierto de fase II

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doi: https://doi.org/10.1101/2021.10.29.21265248

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 30/10/2021

Resumen

Antecedentes La vacunación concomitante contra la influenza estacional con un refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 podría ayudar a minimizar la posible interrupción de la campaña de vacunación contra la influenza estacional y maximizar la protección contra ambas enfermedades entre las personas con riesgo de enfermedad grave y hospitalización. Este estudio evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de la administración concomitante de dosis altas de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV-HD) y una dosis de refuerzo de la vacuna mRNA-1273 en adultos mayores. Métodos Se trata de un estudio en curso de fase II, multicéntico y abierto (NCT04969276). Describimos los resultados provisionales hasta 21 días después de la vacunación (julio de 2021-agosto de 2021). Los adultos de ≥ 65 años que vivían en la comunidad, que debían haber recibido una segunda dosis de ARNm-1273 al menos cinco meses antes, fueron asignados al azar (1:1:1) a la vacuna concomitante contra QIV-HD y ARNm-1273 (Coad), QIV-HD sola o a la vacuna mRNA-1273 sola. Se informaron eventos adversos (AE) no solicitados que ocurrieron inmediatamente, reacciones locales y sistémicas solicitadas hasta el día (D)8, y AE no solicitados, AE graves (SAE), AEs de interés especial (AESIs) y AEs atendidos médicamente (MAAE) hasta D22. Las respuestas de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) a las cepas de influenza A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y B/Victoria y las respuestas de anticuerpos de unión al SARS CoV-2 (SARS-CoV-2 Pre-Spike IgG ELISA) se evaluaron en D1 y D22. Resultados De los 306 participantes asignados al azar, se incluyeron 296 para el análisis (Coad, n = 100; QIV-HD, n=92; ARNm-1273, n=104). Los perfiles de reactogenicidad fueron similares entre los grupos de Coad y ARNm-1273, con tasas de reactogenicidad más bajas en el grupo QIV-HD (frecuencia [95% IC] de reacciones solicitadas en el lugar de inyección: 86,0% [77·6–92·1], 91·3% [84·2–96·0] y 61,8% [50·9–71·9]; reacciones sistémicas solicitadas: 80,0% [70·8–87·3], 83·7% [75·1–90·2] y 49·4% [38·7–60·2], respectivamente). Hasta D22, se informaron AE no solicitados para 17·0% y 14·4% participantes en los grupos coad y arNm-1273, respectivamente, con una tasa más baja (10·9%) en el grupo QIV-HD. Se notificaron siete MAAE (Coad, n=3; QIV-HD, n=1; ARNm-1273, n=3). No hubo EFS, AESI ni muertes. Los títulos medios geométricos de anticuerpos HAI (GMG) aumentaron de D1 a D22 a niveles similares para cada cepa de influenza en los grupos Coad y QIV-HD (GMG [intervalo de confianza del 95%], rango entre cepas: Coad, 286 [233–352] a 429 [350–525] ; QIV-HD, 315 [257–386] a 471 [378–588]). Las concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 también aumentaron a niveles similares en los grupos de Coad y ARNm-1273 (GMC D22 [intervalo de confianza del 95%]: 7634 [6445–9042] y 7904 [6883–9077], respectivamente). Interpretación No se observaron problemas de seguridad ni interferencia inmunitaria para la administración concomitante de QIV-HD con refuerzo de ARNm-1273 en adultos de ≥ 65 años, lo que respalda las recomendaciones de coadministración.

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