CV. Un estudio de fase III, ciego al observador, aleatorizado, controlado con placebo de la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 en adultos sanos de 18 a 59 años: un análisis provisional en Indonesia

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Eddy Fadlyana, et al. A Phase III, Observer-blind, Randomized, Placebo-controlled Study of the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine in Healthy Adults Aged 18–59 Years: An Interim Analysis in Indonesia, Vaccine, 2021, ISSN 0264-410X,
https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2021.09.052. (https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X2101255X)

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Director del postgrado de Medicina Materno Fetal. Universidad Central de Venezuela. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 26/09/2021

Resúmenes

•La mayoría de las reacciones adversas fueron leves en gravedad, con dolor en el lugar de la inyección como el síntoma informado con mayor frecuencia.

•La vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 es capaz de inducir la respuesta inmune dentro de los 14 días posteriores a la dosis completa.

•La eficacia de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 en la prevención de casos confirmados sintomáticos de COVID-19 fue del 65,30%.

La OMS declaró la COVID-19 como pandemia el 11 de marzo de 2020. Este grave brote y el número cada vez mayor de muertes en todo el mundo requirieron la necesidad urgente de desarrollar una vacuna eficaz contra el coronavirus 2 (SARS-CoV-2) contra el síndrome respiratorio agudo grave. El desarrollo de vacunas contra la COVID-19 ha avanzado rápidamente. En este estudio, evaluamos la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna inactivada (SARS-CoV-2).ésimo

Métodos

Realizamos un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 y su consistencia de lote a lote. Un total de 1620 adultos sanos de entre 18 y 59 años fueron asignados al azar para recibir 2 inyecciones de la vacuna de ensayo o placebo en un horario de día 0 y 14. Este artículo se basó en un informe provisional completado dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de la vacuna del estudio. El análisis provisional incluye datos de seguridad e inmunogenicidad para 540 participantes en el subconjunto de inmunogenicidad y un análisis de eficacia de los 1620 sujetos. Para la evaluación de la seguridad, se recopilaron los eventos adversos solicitados y no solicitados después de la primera y segunda vacunación dentro de los 14 y 28 días, respectivamente. Se recogieron muestras de sangre para un ensayo de anticuerpos antes y 14 días después de la segunda dosis.

Resultados

La mayoría de las reacciones adversas fueron en la categoría solicitada y fueron leves en gravedad. El dolor en el lugar de la inyección fue el síntoma más frecuentemente reportado. El título de Anticuerpo IgG determinado por el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas fue del 97,48% para la tasa de seroconversión. Utilizando un ensayo de neutralización, la tasa de seroconversión fue del 87,15%. La eficacia en la prevención de casos confirmados sintomáticos de COVID-19 que ocurren al menos 14 días después de la segunda dosis de la vacuna utilizando una tasa de incidencia fue del 65,30%.

Conclusiones

A partir del análisis provisional de 3 meses, la vacuna exhibió una eficacia del 65,30% en la prevención de la enfermedad COVID-19 con perfiles favorables de seguridad e inmunogenicidad.

Palabras clave: AdultosEficaciaSeguridadInmunogenicidadVacuna inactivada contra el SARS-CoV-2

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