Elyse O. Kharbanda, et al. JAMA Pediatr. Publicado en línea el 1 de julio de 2024. doi:10.1001/jamapediatrics.2024.1917
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 02/07/2024
Resumen
Puntos clave
Pregunta: ¿La administración de una vacuna contra el COVID-19 de ARN mensajero (ARNm) durante el primer trimestre se asocia con un mayor riesgo de defectos congénitos estructurales importantes en determinados bebés nacidos vivos?
Hallazgos En este estudio de cohorte en el que se utilizaron datos de salud electrónicos de 8 sistemas de salud de EE. UU., incluidos 42 156 embarazos elegibles en el Vaccine Safety Datalink, la vacunación de ARNm contra la COVID-19 en el primer trimestre no se asoció con un mayor riesgo de defectos congénitos estructurales graves entre los bebés nacidos vivos.
Significado: Estos hallazgos respaldan la seguridad de la vacunación materna contra el COVID-19 en el primer trimestre.
Importancia: La vacunación contra el COVID-19 se recomienda durante todo el embarazo para prevenir las complicaciones del embarazo y los resultados adversos del parto asociados con la enfermedad por COVID-19. Hasta la fecha, los datos sobre defectos congénitos después de la vacunación en el primer trimestre son limitados.
Objetivo: Evaluar los riesgos asociados a determinados defectos congénitos estructurales graves en lactantes nacidos vivos después de recibir una vacuna contra la COVID-19 de ARN mensajero (ARNm) en el primer trimestre.
Diseño, entorno y participantes Este fue un estudio de cohorte retrospectivo de embarazos únicos con último período menstrual (FUM) estimado entre el 13 de septiembre de 2020 y el 3 de abril de 2021, y que terminó en nacido vivo entre el 5 de marzo de 2021 y el 25 de enero de 2022. Se incluyeron datos de 8 sistemas de salud en California, Oregón, Washington, Colorado, Minnesota y Wisconsin en el enlace de datos de seguridad de las vacunas.
Exposiciones Recibir 1 o 2 dosis de la vacuna de ARNm contra el COVID-19 en el primer trimestre, como parte de la serie primaria.
Principales resultados y medidas Se seleccionaron los principales defectos congénitos estructurales entre los recién nacidos vivos, identificados a partir de datos electrónicos de salud utilizando algoritmos validados, con defectos del tubo neural confirmados a través de la revisión de la historia clínica.
Resultados Entre 42 156 embarazos elegibles (edad materna media [DE], 30,9 ± 5,0 años), 7632 (18,1%) recibieron una vacuna de ARNm contra la COVID-19 en el primer trimestre. De los 34 524 embarazos sin vacunación contra la COVID-19 en el primer trimestre, 2045 (5,9%) fueron vacunados antes del embarazo, 13 494 (39,1%) durante el segundo o tercer trimestre y 18 985 (55,0%) no fueron vacunados antes o durante el embarazo. En comparación con las personas embarazadas no vacunadas en el primer trimestre, las vacunadas en el primer trimestre eran mayores (edad media [DE], 32,3 ± 4,5 años frente a 30,6 ± 5,1 años) y diferían según la fecha de la FUM. Después de aplicar la ponderación de probabilidad inversa estabilizada, las diferencias en las características basales entre las embarazadas vacunadas y no vacunadas en el primer trimestre fueron insignificantes (diferencia de medias estandarizada <0,20). Se produjeron defectos congénitos graves seleccionados en 113 bebés (1,48 %) después de la vacunación con ARNm contra la COVID-19 en el primer trimestre y en 488 bebés (1,41 %) sin exposición a la vacuna en el primer trimestre; la razón de prevalencia ajustada fue de 1,02 (IC 95%, 0,78-1,33). En los análisis secundarios, con los resultados de los principales defectos congénitos estructurales agrupados por sistema de órganos, no se identificaron diferencias significativas entre los lactantes vacunados y los no vacunados en el primer trimestre.
Conclusiones y relevancia En este estudio de cohorte multicéntrico, entre los bebés nacidos vivos, la exposición a la vacuna COVID-19 de ARNm en el primer trimestre no se asoció con un mayor riesgo de defectos congénitos estructurales importantes seleccionados.