Heather J. Zar , et al. N Engl J Med 2025 ; 393 : 1292 – 1303DOI: 10.1056/NEJMoa2502984
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Individuo de Número, ANM Sillón VII. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 23/02/2026
Resumen
Fondo
Clesrovimab es un anticuerpo monoclonal en investigación de acción prolongada contra el sitio IV de la proteína de fusión del virus respiratorio sincitial (VRS). Se necesitan datos sobre la seguridad y eficacia de clerrovimab en lactantes sanos.
Métodos
Asignamos aleatoriamente a lactantes prematuros y a término sanos que iniciaban su primera temporada de VRS, en una proporción de 2:1, a recibir una dosis intramuscular de 105 mg de clerrovimab o placebo. El criterio principal de valoración de eficacia fue la infección de las vías respiratorias inferiores con asistencia médica asociada al VRS (incluyendo al menos un indicador de infección de las vías respiratorias inferiores o gravedad de la enfermedad) hasta 150 días después de la inyección. Un criterio de valoración secundario clave de eficacia fue la hospitalización asociada al VRS durante el mismo período.
Clesrovimab para la prevención de la enfermedad por VRS en lactantes sanos
Resultados
Un total de 3614 lactantes recibieron una inyección: 2412 recibieron clerrovimab y 1202 recibieron placebo. Hasta el día 150 después de la inyección, se observó una infección de las vías respiratorias inferiores relacionada con el VRS, con asistencia médica, en 60 de los 2398 lactantes del grupo de clerrovimab (tasa de incidencia a lo largo de 5 meses: 2,6 %) y en 74 de los 1201 lactantes del grupo de placebo (tasa de incidencia a lo largo de 5 meses: 6,5 %), con una eficacia del 60,4 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 44,1 a 71,9; p < 0,001). Se reportaron hospitalizaciones asociadas al VRS dentro de los 150 días en 9 de 2398 lactantes del grupo de clerrovimab y en 28 de 1201 lactantes del grupo placebo, con una eficacia del 84,2 % (IC del 95 %, 66,6 a 92,6; p < 0,001). Se reportaron eventos adversos graves en 278 de 2409 lactantes (11,5 %) del grupo de clerrovimab y en 149 de 1202 lactantes (12,4 %) del grupo placebo.
Conclusiones
En lactantes prematuros y a término sanos, una dosis única de clerrovimab redujo la incidencia de infecciones de las vías respiratorias inferiores con asistencia médica asociadas al VRS y la hospitalización por esta causa, con un perfil de seguridad similar al del placebo.