Raman, Sainath MRCPCH, et al. en nombre del Grupo de Estudio de Resucitación en Shock Séptico Pediátrico con Vitamina C e Hidrocortisona (RESPOND) y el Grupo de Estudio Pediátrico de la Sociedad Australiana y Neozelandesa de Cuidados Intensivos (ANZICS PSG) .Reanimación en el shock séptico pediátrico con vitamina C e hidrocortisona (RESPOND): Protocolo del ensayo clínico aleatorizado y controlado RESPOND. Medicina de Cuidados Críticos Pediátricos 26(3):p e374-e385, marzo de 2025. | DOI: 10.1097/PCC.0000000000003674
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Individuo de Número, ANM Sillón VII. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 14/03/2025
Resumen
La sepsis pediátrica causa una morbilidad y mortalidad significativas a nivel mundial. Existe una necesidad urgente de investigar terapias complementarias que puedan administrarse de forma temprana. Nuestra hipótesis es que el uso de vitamina C en combinación con hidrocortisona aumenta la supervivencia sin apoyo con inotrópicos/vasopresores hasta el día 7, en comparación con la atención estándar. Aquí describimos el protocolo del ensayo clínico RESPOND (Reanimación en Shock Séptico Pediátrico con Vitamina C e Hidrocortisona), cuyo objetivo es abordar esta hipótesis.
DISEÑO:
Ensayo aleatorizado, abierto, controlado, de grupos paralelos, de tres brazos con evaluación económica integrada.
CONFIGURACIÓN:
Nueve UCIP de Australia y Nueva Zelanda, con interés de otros sitios internacionales.
PACIENTES:
Niños de entre 7 días y menores de 18 años que reciben tratamiento por sepsis sospechada o confirmada y que reciben inotrópicos/vasopresores durante más de 1 hora.
INTERVENCIONES:
Vitamina C IV (100 mg/kg [máximo 5 g] cada 6 horas) e hidrocortisona (1 mg/kg [máximo 50 mg] cada 6 horas), o hidrocortisona IV sola (1 mg/kg [máximo 50 mg] cada 6 horas) o atención estándar.
MEDICIONES Y RESULTADOS PRINCIPALES:
Trescientos ochenta y cuatro niños serán asignados aleatoriamente para recibir las intervenciones o la atención estándar en una proporción de 1:1:1, con estratificación según la administración de esteroides antes de la aleatorización y el centro hospitalario. El resultado primario es el tiempo de vida sin inotrópicos ni vasopresores, censurado a los 7 días. Los resultados secundarios incluyen la mortalidad a los 28 días, la supervivencia sin soporte orgánico, la duración de la estancia en la UCIP, la calidad de vida, el estado funcional y la vulnerabilidad del neurodesarrollo a los 6 meses posteriores a la inscripción, y los costes relacionados con la hospitalización. El análisis estadístico se basará en el principio de intención de tratar. El estudio cuenta con la aprobación ética (HREC/20/QCHQ/69922, de fecha 21 de diciembre de 2020), está registrado en el Registro de Ensayos Clínicos de Australia y Nueva Zelanda (ACTRN12621000247875), comenzó el reclutamiento el 8 de diciembre de 2021 y se espera que finalice a mediados de 2026.
CONCLUSIONES:
La difusión de los resultados se realizará mediante publicaciones en revistas revisadas por pares, presentaciones en conferencias internacionales y otras vías de información al consumidor.