Michnick AI, MacDonald SC, Adimadhyam S, Zhang F, Cosgrove A, Petrone AB, Round KE, Gandhi S, Koram N, Anastasiou OE, Rubino H, Lino MM, Djibo DA, Kuntz JL, Love SM, McMahill-Walraven CN, Palmsten K, Wentz AE, Andrade SE, Platt R, Maro JC. Sequential Safety Surveillance of RSVpreF Vaccination During Pregnancy Early in the Postapproval Period. JAMA Netw Open. 2026 Apr 1;9(4):e266190. doi:https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2026.6190
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Individuo de Número, ANM Sillón VII. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 26/04/2026
Resumen
Importancia: El virus sincitial respiratorio (VSR) es una de las principales causas de hospitalización infantil. En agosto de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó una vacuna bivalente basada en la subunidad F de prefusión del VSR (VSRpreF) para la inmunización materna con el fin de proteger a los recién nacidos. El análisis de vigilancia secuencial proporciona información sobre la seguridad de una vacuna durante su período inicial de vacunación.
Objetivo: Informar sobre los resultados de la vigilancia secuencial de 10 resultados de seguridad preespecificados de la exposición a RSVpreF durante el embarazo a lo largo de su primera temporada de vacunación en los EE. UU.
Diseño, entorno y participantes: Este estudio de cohortes con un diseño de vigilancia secuencial utilizó datos de planes de salud de 5 socios de investigación. Los datos del seguro médico se analizaron a lo largo de 5 períodos de vigilancia secuenciales desde el 25 de abril de 2024 hasta el 10 de abril de 2025. Se incluyeron embarazos de personas de 15 a 54 años que culminaron en un nacimiento vivo o un mortinato y alcanzaron las 32 semanas de gestación. Las cohortes incluyeron embarazos expuestos a RSVpreF (entre el 22 de septiembre de 2023 y el 9 de agosto de 2024); embarazos de comparación que recibieron vacunas contra la influenza, COVID-19 y/o Tdap (tétanos, difteria y tos ferina acelular) pero no RSVpreF simultáneamente; y embarazos de comparación históricos (vacunados entre el 1 de septiembre de 2018 y el 31 de enero de 2023).
Exposición: RSVpreF o vacunas de comparación (influenza, COVID-19 y/o Tdap, pero no RSVpreF) entre las 32 y las 36 semanas de gestación.
Resultados y medidas principales: Los resultados primarios fueron parto prematuro y trastornos hipertensivos asociados al embarazo (compuesto de hipertensión gestacional; preeclampsia; eclampsia; síndrome de hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y plaquetas bajas; o hipertensión preexistente superpuesta con preeclampsia o eclampsia). Los resultados secundarios incluyeron rotura prematura de membranas (RPM), trabajo de parto prematuro sin parto prematuro, RPM prematura, síndrome de Guillain-Barré materno y muerte fetal. Los resultados neonatales fueron grande para la edad gestacional, pequeño para la edad gestacional y bajo peso al nacer. Se identificaron proporciones de incidencia brutas (PI) y riesgos relativos ajustados (RRA) para estos resultados.
Resultados: Entre los 13 619 embarazos expuestos a RSVpreF incluidos en el análisis, la edad materna media (DE) fue de 33,3 [4,6] años. Los resultados de seguridad más comunes fueron los trastornos hipertensivos asociados al embarazo (IP, 17,3%; IC del 95%, 16,6%-17,9%) y la rotura prematura de membranas (RPM) (IP, 14,1%; IC del 95%, 13,5%-14,7%). El riesgo de parto prematuro no fue elevado en comparación con el comparador concurrente (RRA, 0,79; IC del 95%, 0,65-0,98) ni con el comparador histórico (RRA, 0,87; IC del 95%, 0,78-0,96). A partir del segundo período de vigilancia, se detectaron riesgos estadísticamente significativos de trastornos hipertensivos asociados al embarazo (comparador concurrente: ARR, 1,14 [IC del 95 %, 1,02-1,27]; comparador histórico: ARR, 1,29 [IC del 95 %, 1,24-1,34]), rotura prematura de membranas (RPM) (comparador concurrente: ARR, 1,09 [IC del 95 %, 0,97-1,22]; comparador histórico: ARR, 1,14 [IC del 95 %, 1,09-1,19]) y RPM pretérmino (comparador histórico: ARR, 1,18; IC del 95 %, 1,08-1,29). No se observaron otros riesgos aumentados.
Conclusiones y relevancia: En este estudio, que utilizó un diseño de vigilancia secuencial, no se encontró asociación entre la vacunación con RSVpreF durante el embarazo y el parto prematuro; sin embargo, no se pudo descartar un posible aumento del riesgo de trastornos hipertensivos asociados al embarazo, rotura prematura de membranas (RPM) y RPM pretérmino, debido al control limitado de los factores de confusión disponible en el período inicial posterior a la autorización de comercialización. Se necesitan más estudios epidemiológicos para refinar las estimaciones de riesgo y tener en cuenta otros factores de confusión.