CM. ¿Acaso existe el Carvativir como medicamento anti Covid-19? 26/01/2021

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Rafael Rangel-Aldao, Editor

¿Qué determina el paso de candidato a medicamento contra una enfermedad?

Se requiere de manera obligatoria, la aprobación del candidato a medicamento por los organismos oficiales y reguladores, luego de pasar con éxito rigurosas pruebas preclínicas y clínicas que aseguren como el agente terapéutico, es seguro y eficaz contra la dolencia objetivo.

¿Cuáles son los requisitos en Venezuela para aprobar un nuevo medicamento?

El Instituto Nacional de Higiene, Rafael Rangel, INHRR, exige pruebas fehacientes sobre la calidad de productos naturales como el del Carvativir, por ejemplo, y describir en detalle los métodos de obtención y de extracción, el análisis y la estructura química, y el proceso de fabricación de la fórmula final. De igual manera hay que declarar los estudios de estabilidad y conservación del producto, el período de validez y las unidades de tiempo.

Cuando se trata de un producto natural, como los derivados del tomillo (Thymus vulgaris) que a la vez sea candidato a medicamento, el INHRR, sigue rigurosos protocolos de evaluación, de amplia aceptación universal, similares a los que usan agencias como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, FDA, o la Agencia Europea de Medicinas, AEM. Para ello, el fabricante del agente químico debe proveer información detallada y científica sobre estudios pre-clínicos, toxicológicos especiales de condiciones agudas y sub-agudas, fertilidad, reproducción, teratogenicidad, mutagenicidad y carcinogenicidad; así como los de toxicología local, entre ellos los estudios farmacológicos, farmacocinética, farmacodinamia y valoración biológica si es el caso.

Como el Carvativir fue anunciado como medicamento antiviral contra el Covid-19, se supone que sus fabricantes y patrocinadores presentaron, los resultados de los ensayos clínicos de fase 1/2 con decenas de pacientes en condiciones controladas, de tipo aleatorio, placebo y doble ciego, hasta concluir en la fase 3 con miles de pacientes, como ha sido el caso de otros antivirales como remdesivir. Además, el fabricante seguramente informó en detalle las condiciones de administración, indicaciones de vías de administración, posología y modo de uso. De igual forma se debió explicar cuáles son las restricciones de uso, advertencias, contraindicaciones, interacciones con otros medicamentos, precauciones y posibles reacciones adversas. El informe respectivo iría acompañado de las referencias bibliográficas que dieron soporte documental al estudio.

¿Qué son las patentes de invención como las anunciadas del Carvativir, a escala nacional e internacional?

El desarrollo de una invención como la del Carvativir, no termina allí, pues el anuncio oficial expresó que el producto tiene ya una patente de invención nacional y otra internacional. Según la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, OMPI, la definición es la siguiente:

Una patente es un derecho exclusivo que se concede sobre una invención. Es decir, una patente es un derecho exclusivo que se concede sobre un producto o un proceso que, por lo general, ofrece una nueva manera de hacer algo o una nueva solución técnica a un problema. Para obtener una patente, hay que presentar una solicitud en la que se divulgue públicamente información técnica acerca de la invención.

Según el Servicio Autónomo de la Propiedad Intelectual de Venezuela, SAPI:

En general se conoce como Invención Patentable a todo producto o procedimiento nuevo e inventivo que aporte una solución técnica a un problema específico. Las reformas, mejoras o modificaciones introducidas en las cosas ya conocidas que igualmente aporten una nueva solución técnica también son objeto de Patente.

La invención para ser patentada debe llenar tres condiciones fundamentales, de aceptación universal. 1) Debe ser novedosa, inexistente a nivel mundial. 2) Debe poseer altura inventiva, es decir, que no sea un desarrollo obvio para alguien experto en la materia. 3) La invención debe ser reproducible por terceros conocedores o expertos en la materia.

¿Llena el Carvativir todas estas condiciones, de seguridad, eficacia, y patentabilidad, como ha sido anunciado de manera oficial?

Para responder esta pregunta hay que conocer en detalle la información aprobada por el organismo regulador por excelencia de la Propiedad Intelectual, SAPI, y el de los medicamentos en Venezuela, el INHRR. Esta información aún no es del dominio público, por lo tanto, no se sabe.

A nivel internacional, por ejemplo, es importante conocer el contexto de las regulaciones y la información pública sobre nuevos medicamentos, por cuanto el anuncio oficial también expresó que el Carvativir es un producto, «De Venezuela para el ALBA y el mundo”. En el caso de los nuevos medicamentos contra Covid-19, como los anticuerpos monoclonales y el remdesivir, por ejemplo, los resultados son del dominio público mucho antes de las autorizaciones respectivas por las agencias reguladoras como la FDA y la AEM. Para ello y por su importancia mundial y la necesidad urgente de tales medicamentos, los ensayos clínicos se conocen a través de publicaciones líderes como The Lancet y New England Journal of Medicine, Science, y Nature. La información científica, revisada por pares a escala nacional o internacional del Carvativir, tampoco se conoce.

En cuanto a las patentes del Carvativir, también existe la duda razonable sobre su nivel inventivo, no obviedad, y reproducibilidad. En primer lugar, los derivados del tomillo como aceites esenciales e isómeros del carvacrol, sí tienen un amplio rango de aplicaciones terapéuticas desde tiempos inmemoriales. Además de eso y para ser más específico con relación al Carvativir, también se conocen de antemano, las «Propiedades farmacológicas y mecanismos moleculares del timol, así como su potencial terapéutico y desarrollo farmacéutico. De igual forma, es ampliamente conocido el uso medicinal del timol (2-isopropil-5-metilfenol):

El presente artículo [publicado en 2017] presenta una revisión detallada de la literatura científica que revela las propiedades farmacológicas del timol y sus múltiples acciones terapéuticas frente a diversas enfermedades cardiovasculares, neurológicas, reumatológicas, gastrointestinales, metabólicas y malignas tanto a nivel bioquímico como molecular. Los efectos notables del timol se atribuyen en gran medida a sus propiedades antiinflamatorias (mediante la inhibición del reclutamiento de citocinas y quimiocinas).

Esta revisión presenta una descripción general de los datos actuales in vitro e in vivo que respaldan la actividad terapéutica del timol y los desafíos relacionados con su uso para la prevención y su valor terapéutico como suplemento dietético o como agente farmacológico o como adyuvante junto con los agentes terapéuticos actuales para el tratamiento de diversas enfermedades.

Conclusiones Preliminares sobre el Carvativir

  1. Mientras no se produzca la información necesaria y de libre acceso, que permita conocer en detalle los resultados de los ensayos clínicos y bioquímicos que exige el INHRR, lo más prudente desde el punto de vista estrictamente científico, sin que esto represente juicio alguno de la Academia Nacional de Medicina. es considerar la existencia del Carvativir solo como un candidato a medicamento antiviral contra el Covid-19 y su agente infeccioso el SARS-CoV-2.
  2. Es obvio que el anuncio oficial sobre un nuevo medicamento contra el Covid-19, debe ser tomado con extrema cautela, y como invención tendrá enormes dificultades para probar la altura inventiva y reproducibilidad del agente químico, ante la ausencia notable de información científica y médica que permita hacer el análisis de rigor.
  3. Existe el riesgo claro y presente, que muchas personas en su buena fe, decidan como medida preventiva administrarse el Carvativir, y que de esa manera pretendan de forma involuntaria poseer una falsa protección o inmunidad al Covid-19, y así convertirse en transmisores masivos de la pandemia.

3 comentarios en “CM. ¿Acaso existe el Carvativir como medicamento anti Covid-19? 26/01/2021”

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