CV. Análisis de correlatos inmunes del ensayo clínico de eficacia de la vacuna COVID-19 mRNA-1273

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Gilbert, Peter B et al. «Immune correlates analysis of the mRNA-1273 COVID-19 vaccine efficacy clinical trial». Science (Nueva York, N.Y.), eab3435. 23 Noviembre 2021 DOI: 10.1126/science.abm3425

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 24/11/2021

Resumen

En el ensayo clínico de fase 3 de eficacia del coronavirus (COVE), los receptores de la vacuna fueron evaluados para neutralizar y unir anticuerpos como correlatos de riesgo de enfermedad COVID-19 y como correlatos de protección. Estos marcadores inmunes se midieron en la segunda vacunación y 4 semanas después, con valores informados en Unidades Internacionales estandarizadas de la OMS. Todos los marcadores se asociaron inversamente con el riesgo de COVID-19 y se asociaron directamente con la eficacia de la vacuna. Los receptores de la vacuna con títulos de neutralización posteriores a la vacunación del 50% 10, 100 y 1000 habían estimado una eficacia de la vacuna del 78% (intervalo de confianza del 95% 54, 89%), 91% (87, 94%) y 96% (94, 98%), respectivamente. Estos resultados ayudan a definir los correlatos de protección de los marcadores inmunitarios y pueden guiar las decisiones de aprobación de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 y otras vacunas contra la COVID-19.Sobre la base de su eficacia demostrada para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en ensayos clínicos de fase 3, hasta la fecha siete vacunas COVID-19 han recibido una Lista de Uso de Emergencia por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (1), tres han recibido una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) (2), y una ha sido aprobada formalmente por la FDA (3 ). Sin embargo, los desafíos de fabricación planteados por la demanda mundial de dosis, la necesidad de opciones asequibles y accesibles que sean seguras y efectivas en diversas poblaciones, la actual falta de datos de eficacia en ciertas poblaciones (por ejemplo, pediatría, mujeres embarazadas, personas autoinmunes o inmunocomprometidas) y la aparición de variantes virales más transmisibles, ponen de relieve la necesidad de un gran arsenal de vacunas covid-19 seguras y efectivas (45).

Observaciones finales

Nuestros hallazgos de que todos los marcadores de anticuerpos de unión y neutralización evaluados se correlacionaron fuertemente inversamente con el riesgo de COVID-19, y se correlacionaron directamente con la eficacia de la vacuna, agrega evidencia hacia el establecimiento de un punto final sustituto de marcador inmune para las vacunas de ARNm COVID-19. Además, la pree specificationación de los análisis y la ausencia de modificaciones post-hoc refuerzan la credibilidad de nuestras conclusiones.

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