CV. Autorización de uso de emergencia de las vacunas Covid: consideraciones de seguimiento de seguridad y eficacia. NEJM, 05/11/2020

La confianza en cualquier vacuna Covid-19 que esté disponible bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) dependerá del rigor de los criterios clínicos, incluida la duración del seguimiento, utilizados para evaluarla.La guía recientemente publicada de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) recomienda que los datos de los estudios de fase 3 para respaldar un EUA (que puede resultar de un análisis intermedio especificado por proto-col) incluyan una duración mediana de seguimiento de al menos al menos 2 meses después de completar el régimen de vacunación completo. Esta recomendación toma en consideración la probable administración rápida de una vacuna a millones de estadounidenses por lo demás sanos y potencialmente a miles de millones más de personas en todo el mundo.

Reconociendo la gravedad de la emergencia de salud pública actual y la importancia de hacer que una vacuna esté disponible tan pronto como sea posible, creemos que una mediana de seguimiento de 2 meses después de la finalización del régimen de vacuna proporcionará la seguridad y eficacia necesarias con los datos suficientes para respaldar la distribución de una vacuna en investigación bajo un EUA. La reducción de este seguimiento mínimo podría destruir la credibilidad científica de la decisión de autorizar cualquier vacuna para su uso bajo una EUA en los Estados Unidos. Se espera que las condiciones apropiadas para la emisión de EUA para las vacunas Covid-19 sean discutidas más a fondo en la reunión del 22 de octubre de 2020 del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA.

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