CV. Ensayo clínico de fase I/II de etiqueta abierta y eficacia prevista de las vacunas contra SARS-CoV-2 de proteína RBD SOBERANA 02 y SOBERANA Plus en niños

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Grupo de Investigación SOBERANA. doi: https://doi.org/10.1101/2022.03.03.22271313

Recopilado por Lilia Cruz, Individuo de Número, Sillón XIX. ORCID: 0000-0001-6405-1059 y Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 06/03/2022

Resumen

Objetivos: Evaluar un esquema de vacunación heterólogo en niños de 3 a 18 años utilizando dos vacunas de proteína SARS-CoV-2 r-RBD.

Métodos: Un ensayo de fase I/II abierto, adaptativo y multicéntrico evaluó la seguridad e inmunogenicidad de dos dosis de SOBERANA02 y una tercera dosis heteróloga de SOBERANA Plus en 350 niños de 3 a 18 años en La Habana Cuba. Los resultados primarios fueron la seguridad (en la fase I) y la seguridad/inmunogenicidad (en la fase II) medidas mediante ELISA  IgG anti-RBD, pruebas de neutralización de virus vivos y moleculares y respuesta específica de células T. La comparación con la inmunogenicidad en adultos y la predicción de la eficacia fueron basadas en resultados inmunológicos.

Resultados: El dolor local fue el único evento adverso con una frecuencia >10%, ninguno fue grave o severo. Dos dosis de SOBERANA 02 provocaron una respuesta inmune humoral similar a la infección natural; la tercera dosis aumentó significativamente la respuesta en todos los niños, similar a la alcanzada en adultos jóvenes vacunados y superior a la de niños convalecientes. El título neutralizante se evaluó en un subconjunto de participantes: todos tenían anticuerpos neutralizantes frente a alfa y delta; 97,9% frente a beta. GMT fue 173,8 (IC 95 % 131,7; 229,5) frente a alfa, 142 (IC 95 % 101,3; 198,9) frente a delta y 24,8 (IC 95 % 16,8; 36,6) frente a beta. Se estimó una eficacia superior al 90%.

Conclusión: El esquema heterólogo fue seguro e inmunogénico en niños de 3 a 18 años.

Registro de ensayos: https://rpcec.sld.cu/trials/RPCEC00000374 6) frente a beta. Se estimó una eficacia superior al 90%.

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