CV. Ensayo clínico de la inmunogenicidad, seguridad y eficacia de la vacuna Gam-COVID-Vac contra COVID-19 en Venezuela

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Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04642339, Ensayo clínico de la inmunogenicidad, seguridad y eficacia de la vacuna Gam-COVID-Vac contra COVID-19 en Venezuela – Vista de texto completo – ClinicalTrials.gov

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 11/02/2022

Breve resumen:Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de inmunogenicidad, seguridad y eficacia de la vacuna vectorial combinada Gam-COVID-Vac contra la infección por coronavirus inducida por SARS-CoV-2 en adultos.

Condición o enfermedad Intervención/tratamiento Fase 
Covid19Biológico: Gam-COVID-VacBiológico: PlaceboFase 3

Descripción detallada:

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego (cegado para el sujeto del ensayo y el médico del estudio), controlado con placebo en asignación paralela de la inmunogenicidad, seguridad y eficacia de la vacuna vectorial combinada Gam-COVID-Vac contra la infección por coronavirus inducida por SARS-CoV-2 en adultos.

El ensayo incluirá a 2.000 voluntarios mayores de 18 años. Después de la detección, se aleatorizarán (3: 1) en dos grupos: un grupo de referencia de 500 voluntarios que recibirán el placebo y un grupo de estudio de 1.500 voluntarios que recibirán la vacuna combinada Gam-COVID-Vac contra la infección por coronavirus inducida por sars-СoV-2oV-2. Los sujetos del ensayo serán aleatorizados en cinco estratos de edad: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 y más de 60 años. Cada sujeto participará en el ensayo durante 180±14 días después de la primera dosis del fármaco / placebo del estudio y tendrá una visita de detección y cinco visitas in situ al médico del estudio durante dicho período. El fármaco/placebo del estudio se administrará por vía intramuscular durante las visitas de vacunación 1 y 2 (día 1 y día 21±2). Las visitas de seguimiento Nos. 3, 4, 5 se realizarán los días 28±2, 42±2 y 180±14, respectivamente. Se tomarán muestras de sangre de determinados sujetos durante las siguientes visitas para evaluar los parámetros de inmunogenicidad en los días 1, 42±2 y 180±14. Durante las visitas de observación, se evaluarán los indicadores vitales en todos los sujetos del ensayo y se registrarán los cambios en la condición y el bienestar de los sujetos, las visitas observacionales pueden ser remotas, utilizando tecnologías de telemedicina (MT). Además, los sujetos del ensayo podrán tener consultas remotas con el médico del estudio a través de la MT. Los datos de los sujetos del ensayo se recopilarán a través de formularios electrónicos de informes de casos.Diseño del estudioVete a secciones

Tipo de estudio  :Intervencionista (ensayo clínico)
Estimativo Inscripción  :2000 participantes
Asignación:Aleatorios
Modelo de intervención:Asignación paralela
Enmascaramiento:Doble (Participante, Investigador)
Propósito principal:Prevención
Título Oficial:Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la inmunogenicidad, seguridad y eficacia de la vacuna vectorial combinada Gam-COVID-Vac en el tratamiento profiláctico para la infección por SARS-СoV-2

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