CV. Fluvoxamina vs placebo y deterioro clínico en pacientes ambulatorios con COVID-19 sintomático. Un ensayo clínico aleatorizado

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Lenze EJ, Mattar C, Zorumski CF, et al. Fluvoxamina vs placebo y deterioro clínico en pacientes ambulatorios con COVID-19 sintomático: un ensayo clínico aleatorizado. JAMA. 2020;324(22):2292–2300. doi:10.1001/jama.2020.22760

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 30/10/2021

Pregunta ¿La fluvoxamina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y agonista del receptor σ-1, previene el deterioro clínico en pacientes ambulatorios con enfermedad aguda por coronavirus 2019 (COVID-19)?

En este ensayo aleatorizado que incluyó a 152 pacientes ambulatorios adultos con COVID-19 confirmado y inicio de síntomas dentro de los 7 días, se produjo deterioro clínico en 0 pacientes tratados con fluvoxamina frente a 6 (8,3%) pacientes tratados con placebo durante 15 días, una diferencia que fue estadísticamente significativa.

Significado En este estudio preliminar, los pacientes ambulatorios adultos con COVID-19 sintomático tratados con fluvoxamina, en comparación con placebo, tuvieron una menor probabilidad de deterioro clínico durante 15 días; sin embargo, la determinación de la eficacia clínica requeriría ensayos aleatorios más grandes con medidas de resultado más definitivas.Abstracto

Importancia La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) puede provocar una enfermedad grave como resultado de una respuesta inmune excesiva. La fluvoxamina puede prevenir el deterioro clínico al estimular el receptor σ-1, que regula la producción de citoquinas.

Objetivo Determinar si la fluvoxamina, administrada durante la enfermedad LEVE POR COVID-19, previene el deterioro clínico y disminuye la gravedad de la enfermedad.

Diseño, entorno y participantes Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, totalmente remoto (sin contacto) de fluvoxamina vs placebo. Los participantes eran adultos no hospitalizados de vida comunitaria con infección confirmada por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo, con inicio de síntomas de COVID-19 dentro de los 7 días y saturación de oxígeno del 92% o más. Ciento cincuenta y dos participantes se inscribieron del área metropolitana de San Luis (Missouri e Illinois) desde el 10 de abril de 2020 hasta el 5 de agosto de 2020. La fecha final de seguimiento fue el 19 de septiembre de 2020.

Intervenciones Los participantes fueron asignados al azar para recibir 100 mg de fluvoxamina (n = 80) o placebo (n = 72) 3 veces al día durante 15 días.

Principales resultados y medidas El resultado primario fue el deterioro clínico dentro de los 15 días posteriores a la aleatorización definido por el cumplimiento de los criterios de (1) dificultad para respirar u hospitalización por dificultad para respirar o neumonía y (2) saturación de oxígeno inferior al 92% en el aire ambiente o necesidad de oxígeno suplementario para lograr una saturación de oxígeno del 92% o más.

Resultados De 152 pacientes que fueron aleatorizados (edad media [DE], 46 [13] años; 109 [72%] mujeres), 115 (76%) completaron el ensayo. El deterioro clínico ocurrió en 0 de 80 pacientes en el grupo de fluvoxamina y en 6 de 72 pacientes en el grupo de placebo (diferencia absoluta, 8,7% [IC del 95%, 1,8%-16,4%] del análisis de supervivencia; log-rank P = 0,009). El grupo de fluvoxamina tuvo 1 evento adverso grave y otros 11 eventos adversos, mientras que el grupo de placebo tuvo 6 eventos adversos graves y otros 12 eventos adversos.

Conclusiones y relevancia En este estudio preliminar de pacientes ambulatorios adultos con COVID-19 sintomático, los pacientes tratados con fluvoxamina, en comparación con placebo, tuvieron una menor probabilidad de deterioro clínico durante 15 días. Sin embargo, el estudio está limitado por un tamaño de muestra pequeño y una corta duración de seguimiento, y la determinación de la eficacia clínica requeriría ensayos aleatorios más grandes con medidas de resultado más definitivas.

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