Subhash Thuluva, et al. doi: https://doi.org/10.1101/2022.12.29.22284049
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 07/01/2022
Resumen
Fondo Las vacunas desarrolladas contra la infección por Covid-19 fueron efectivas para controlar las infecciones sintomáticas y las hospitalizaciones. Sin embargo, se notificó disminución de la inmunidad dentro de los 6 meses posteriores a la serie de vacunación primaria. Debido a la disminución de la inmunidad primaria específica del SARS-CoV-2, la protección contra las variantes emergentes de preocupación (VoC) fue baja. Para rejuvenecer la inmunogenicidad de las vacunas, muchos gobiernos estatales recomendaron encarecidamente una tercera dosis o dosis de refuerzo. En este sentido, se realizaron varios estudios clínicos para evaluar la efectividad de la dosis de refuerzo homóloga o heteróloga contra VoCs y mostraron que el refuerzo inmune heterólogo es más efectivo en el control de las infecciones intercurrentes. En este estudio, estudiamos la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna CORBEVAX™ de Biological-E en población adulta como dosis de refuerzo heteróloga.
Métodos Este es un estudio prospectivo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la seguridad, la reactogenicidad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna CORBEVAX™ como dosis de refuerzo heteróloga administrada a voluntarios adultos previamente vacunados con dos dosis de COVISHIELD™ o COVAXIN hace al menos 6 meses. Los sujetos fueron RT-PCR negativos al SARS-CoV-2 antes de la inscripción. Un total de 416 sujetos entre 18 y 80 años de edad, se inscribieron en uno de los dos grupos de tratamiento (COVISHIELD™ o COVAXIN primed sujetos) (n = 208 / grupo) para la evaluación de seguridad e inmunogenicidad. Dentro de cada grupo (n = 208), los sujetos fueron aleatorizados para recibir la vacuna CORBEVAX™ o placebo en una proporción de 3: 1.
Resultados El perfil de seguridad de la vacuna CORBEVAX™ administrada como dosis de refuerzo es comparable al del grupo control placebo. Todos los eventos adversos (EA) informados fueron de intensidad leve a moderada. No se informó ningún EA de grado 3 o grave o de interés especial (AESI) durante el período de estudio y todos los EA informados se resolvieron sin secuelas. La administración de la dosis de refuerzo de CORBEVAX™ dio lugar a un aumento significativo de la respuesta inmune humoral (títulos de nAb y concentración de IgG anti-RBD) que fue muy superior al placebo en los brazos receptores de COVISHIELD™ y COVAXIN. También se observó un aumento significativo de los títulos de nAb frente a los COV de Omicron, así como de la respuesta inmune celular después de la administración de la dosis de refuerzo de CORBEVAX™.
Interpretaciones La mejora de la respuesta inmune junto con un excelente perfil de seguridad de la dosis de refuerzo de CORBEVAX demuestra un beneficio significativo de administrar la dosis de refuerzo heteróloga de CORBEVAX™™ a sujetos que han recibido la vacunación primaria COVISHIELD™ o COVAXIN; tan pronto como 6 meses después de la segunda dosis de vacunación primaria.