Valor agregado de este estudio
El estudio proporciona mayores evidencias de la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5 en una población más grande. Para evaluar la vacuna en una población más diversa todavía, eliminamos el límite de edad para el reclutamiento de participantes para este ensayo de fase 2. Las personas mayores (es decir, de edad ≥55 años), muchas de las cuales a menudo tienen enfermedades crónicas, y un más alto riesgo de enfermedad grave y muerte asociadas con la infección por SARS-CoV-2; por lo tanto, son una importante población-objetivo para una vacuna COVID-19. Nuestros resultados sugieren que un esquema de inmunización de dosis única de la vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5 en partículas virales 5 × 10¹⁰ es un régimen apropiado para adultos sanos. En comparación con la población más joven, encontramos que las personas mayores tienen una respuesta inmune significativamente más baja, pero una tolerabilidad más alta, a la vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5. Por lo tanto, es posible que se necesite una dosis adicional para inducir una mejor respuesta inmune en la población de edad avanzada, y esto se evaluará en un ensayo de fase 2b.
Implicaciones de toda la evidencia disponible. La evidencia de este estudio de fase 2 indica que el candidato COVID-19 vectorizado con Ad5 la vacuna tiene un buen perfil de seguridad, con solo eventos adversos leves y transitorios relacionados con la vacunación y sin eventos adversos graves. La inmunización de dosis única con la vacuna indujo un inicio rápido de respuestas inmunes dentro de los 14 días y respuestas inmunes humorales y celulares significativas dentro de los 28 días en la mayoría de los receptores. Estamos planificando un ensayo internacional multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado de efectividad de fase 3 para evaluar aún más la eficacia de la vacuna. Estamos en medio de una pandemia global de COVID-19; por lo tanto, compartir de manera oportuna los resultados de los ensayos clínicos con las vacunas candidatas es crítico
Published online July 20, 2020 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31605-6
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