CV. La FDA emite una autorización de uso de emergencia para la tercera vacuna COVID-19. FDA, 27/02/2021

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la tercera vacuna para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La EUA permite que la vacuna Janssen COVID-19 se distribuya en los EE. UU. Para su uso en personas mayores de 18 años.

«La autorización de esta vacuna amplía la disponibilidad de vacunas, el mejor método de prevención médica para COVID-19, para ayudarnos en la lucha contra esta pandemia, que se ha cobrado más de medio millón de vidas en los Estados Unidos», dijo el comisionado interino de la FDA. Janet Woodcock, MD “La FDA, a través de nuestro proceso de revisión científica abierto y transparente, ahora ha autorizado tres vacunas COVID-19 con la urgencia requerida durante esta pandemia, utilizando los rigurosos estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación de la agencia necesarios para respaldar la emergencia. autorización de uso «.

La FDA ha determinado que la vacuna Janssen COVID-19 ha cumplido con los criterios legales para la emisión de un EUA. La totalidad de los datos disponibles proporciona una clara evidencia de que la vacuna Janssen COVID-19 puede ser eficaz para prevenir COVID-19. Los datos también muestran que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda la solicitud de la compañía para el uso de la vacuna en personas de 18 años o más. Al tomar esta determinación, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que ha realizado una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación.

La vacuna Janssen COVID-19 se fabrica utilizando un tipo específico de virus llamado adenovirus tipo 26 (Ad26). La vacuna usa Ad26 para entregar una parte del ADN, o material genético, que se usa para producir la proteína distintiva de “pico” del virus SARS-CoV-2. Si bien los adenovirus son un grupo de virus que son relativamente comunes, el Ad26, que puede causar síntomas de resfriado y conjuntivitis, se ha modificado para la vacuna de modo que no pueda replicarse en el cuerpo humano y causar una enfermedad. Después de que una persona recibe esta vacuna, el cuerpo puede producir temporalmente la proteína de pico, que no causa enfermedad, pero hace que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar a la defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2.

Después de un análisis exhaustivo de los datos, los científicos y médicos de la FDA han determinado que la vacuna cumple con las expectativas de la FDA en cuanto a seguridad y eficacia apropiadas para la autorización de una vacuna para uso de emergencia”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “Con la autorización de hoy, estamos agregando otra vacuna en nuestra caja de herramientas médicas para combatir este virus. Al mismo tiempo, el pueblo estadounidense puede estar seguro del compromiso inquebrantable de la FDA con la salud pública a través de nuestra evaluación exhaustiva y rigurosa de los datos presentados para las vacunas para prevenir COVID-19 «.

Evaluación de la FDA de los datos de seguridad disponibles

La vacuna Janssen COVID-19 se administra como una dosis única. Los datos de seguridad disponibles para respaldar la EUA incluyen un análisis de 43,783 participantes inscritos en un estudio aleatorizado controlado con placebo en curso que se realiza en Sudáfrica, ciertos países de América del Sur, México y los EE. UU. Los participantes, 21,895 de los cuales recibieron la vacuna y 21.888 de los cuales recibieron un placebo de solución salina, fueron seguidos durante una media de ocho semanas después de la vacunación. Los efectos secundarios notificados con más frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares y náuseas. La mayoría de estos efectos secundarios fueron de gravedad leve a moderada y duraron de 1 a 2 días.

Como parte de la autorización, la FDA señala que es obligatorio para Janssen Biotech Inc. y los proveedores de vacunación informar lo siguiente al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) para la vacuna Janssen COVID-19: eventos adversos graves, casos de inflamación multisistémica Síndrome y casos de COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte.

Evaluación de la FDA de los datos de efecacia disponibles

Los datos de efectividad para respaldar la EUA incluyen un análisis de 39,321 participantes en el estudio aleatorizado controlado con placebo en curso que se está llevando a cabo en Sudáfrica, ciertos países de América del Sur, México y los EE. UU. Que no tenían evidencia de SARS-CoV-2 infección antes de recibir la vacuna. Entre estos participantes, 19.630 recibieron la vacuna y 19.691 recibieron un placebo de solución salina. En general, la vacuna fue aproximadamente un 67% eficaz para prevenir la aparición de COVID-19 de moderada a grave / crítica al menos 14 días después de la vacunación y un 66% de eficacia para prevenir la COVID-19 de moderada a grave / crítica que ocurra al menos 28 días después de la vacunación.

Además, la vacuna fue aproximadamente un 77% eficaz para prevenir la aparición de COVID-19 grave / crítico al menos 14 días después de la vacunación y un 85% de eficacia para prevenir la aparición de COVID-19 grave / crítico al menos 28 días después de la vacunación.

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