CV. Los CDC y la FDA identifican la señal preliminar de seguridad de la vacuna contra el COVID-19 para personas de 65 años o más

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Los CDC y la FDA identifican la señal preliminar de seguridad de la vacuna COVID-19 para personas mayores de 65 años | CDC

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 14/01/2022

La transparencia y la seguridad de las vacunas son las principales prioridades de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Las agencias del gobierno de los Estados Unidos utilizan múltiples sistemas complementarios de monitoreo de seguridad para ayudar a detectar posibles señales de seguridad para vacunas y otras contramedidas médicas lo antes posible y para facilitar una mayor investigación, según corresponda. A menudo, estos sistemas de seguridad detectan señales que podrían deberse a factores distintos a la vacuna en sí.

Todas las señales requieren más investigación y confirmación de estudios epidemiológicos formales. Cuando un sistema detecta una señal, los otros sistemas de monitoreo de seguridad se verifican para validar si la señal representa una preocupación real con la vacuna o si se puede determinar que no tiene relevancia clínica.

Tras la disponibilidad y el uso de las vacunas actualizadas (bivalentes) contra el COVID-19, el Vaccine Safety Datalink (VSD) de los CDC, un sistema de vigilancia casi en tiempo real, cumplió con los criterios estadísticos para impulsar una investigación adicional sobre si había un problema de seguridad para el accidente cerebrovascular isquémico en personas de 65 años o más que recibieron la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, Bivalent. La investigación de respuesta rápida de la señal en el VSD planteó la cuestión de si las personas de 65 años o más que han recibido la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente, tenían más probabilidades de tener un accidente cerebrovascular isquémico en los 21 días posteriores a la vacunación en comparación con los días 22-42 posteriores a la vacunación.

Esta señal preliminar no se ha identificado con la vacuna COVID-19 de Moderna, Bivalent. También puede haber otros factores de confusión que contribuyen a la señal identificada en el VSD que merecen una mayor investigación. Además, es importante tener en cuenta que, hasta la fecha, ningún otro sistema de seguridad ha mostrado una señal similar y múltiples análisis posteriores no han validado esta señal:

  • Un gran estudio de vacunas actualizadas (bivalentes) (de Pfizer-BioNTech y Moderna) utilizando la base de datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid no reveló un mayor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico
  • Un estudio preliminar que utilizó la base de datos de Asuntos de Veteranos no indicó un mayor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico después de una vacuna actualizada (bivalente)
  • El Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) administrado por los CDC y la FDA no ha visto un aumento en la notificación de accidentes cerebrovasculares isquémicos después de la vacuna actualizada (bivalente)
  • La base de datos de seguridad global de Pfizer-BioNTech no ha indicado una señal de accidente cerebrovascular isquémico con la vacuna actualizada (bivalente)
  • Otros países no han observado un mayor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico con vacunas actualizadas (bivalentes)

Aunque la totalidad de los datos actualmente sugieren que es muy poco probable que la señal en VSD represente un verdadero riesgo clínico, creemos que es importante compartir esta información con el público, como lo hemos hecho en el pasado, cuando uno de nuestros sistemas de monitoreo de seguridad detecta una señal. Los CDC y la FDA continuarán evaluando datos adicionales de estos y otros sistemas de seguridad de vacunas. Estos datos y análisis adicionales se discutirán en la próxima Reunión del 26 de enero del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA.

No se recomienda ningún cambio en la práctica de vacunación. Los CDC continúan recomendando que todas las personas mayores de 6 meses de edad se mantengan al día con la vacunación contra el COVID-19; Esto incluye a las personas que actualmente son elegibles para recibir una vacuna actualizada (bivalente). Mantenerse al día con las vacunas es la herramienta más efectiva que tenemos para reducir la muerte, la hospitalización y la enfermedad grave por COVID-19, como se ha demostrado en múltiples estudios realizados en los Estados Unidos y otros países:

  • Los datos han demostrado que una vacuna COVID-19 actualizada reduce el riesgo de hospitalización por COVID-19 en casi 3 veces en comparación con aquellos que fueron vacunados previamente pero aún no han recibido la vacuna actualizada.
  • Los datos han demostrado que la vacuna COVID-19 actualizada también reduce el riesgo de muerte por COVID-19 en casi 19 veces en comparación con aquellos que no están vacunados.
  • Otros preliminares datos UU. han demostrado más del 80% de protección contra enfermedades graves y muerte por la vacuna bivalente en comparación con aquellos que no han recibido la vacuna bivalente.

Los datos generales de seguridad para las vacunas bivalentes contra la COVID-19 están disponibles aquí.

Una vez más, no se recomienda ningún cambio en la práctica de vacunación COVID-19, que se puede encontrar aquí.

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