En la base de esta propuesta se encuentran los principios que guían la asignación de un número limitado de dosis en los primeros meses y se apoya en la larga experiencia del país en vacunación. Este documento describe los antecedentes sobre el SARS-CoV-2, virus que provoca el COVID-19; los objetivos del Plan Nacional de Vacunación contra COVID-19 según las fases operativas; los principios orientadores y enfoques, los procesos para la adquisición de las vacunas, una detallada descripción del proceso de priorización para la vacunación, la logística de la vacunación y la farmacovigilancia y farmacoepidemiología de las vacunas.
Acuerdos bilaterales o directos con farmacéuticas
El mecanismo COVAX estableció dentro de sus reglas que aunque los países pueden escoger la proporción de la población que desean vacunar con dosis recibidas a través de este mecanismo, cantidades por encima del 20% sólo serán entregadas cuando todos los países hayan recibido vacunas para el 20% de la población o el valor que hubiesen elegidos si es menor al 20%. Aunado a esto, los fabricantes han sugerido que darían prelación en la entrega a los países con los que se tuviera acuerdos directos. La combinación de estas dos situaciones obliga a tener una estrategia para la adquisición de vacunas que combine los acuerdos multilaterales (mecanismo COVAX) y acuerdos bilaterales (directos con empresas farmacéuticas).
La estrategia para adquirir vacunas directamente con las empresas farmacéuticas partió de las Embajadas de Colombia en los países de donde provienen los fabricantes de las candidatas a vacuna. Es así como se establecieron contactos con varias de las empresas desarrolladoras. El acercamiento con las empresas farmacéuticas tuvo un patrón similar en todos los casos.
- – Reunión inicial entre las partes para la presentación de información disponible hasta la fecha
- – Envío de acuerdo de confidencialidad por parte del fabricante
- – Evaluación jurídica del acuerdo de confidencialidad
- – Inicio de conversaciones una vez firmado el acuerdo de confidencialidad y recibidos los términos del acuerdo enviados por el fabricante Para la conformación del portafolio sugerido por el modelo descrito en la primera sección de este capítulo se utilizó una metodología de análisis multicriterio. Con este tipo de metodologías se logra capturar los diferentes aspectos que tiene una decisión complicada como la selección de una candidata a vacuna entre las muchas opciones, donde las características se compensan unas con otras. Por ejemplo, la entrega puede ser muy temprana porque los estudios van bastante adelantados, pero requiere una cadena de frío que hasta el momento no está disponible.
En Colombia se plantea como objetivo la inmunidad del 70% de la población, es decir, a 35.734.649 de los 51.049.498 habitantes proyectados para Colombia durante el año 2021. Considerando que al menos 1,5 millones de personas ya presentaron COVID-19 y que, de acuerdo con la evidencia, existe un periodo de inmunidad natural posterior a la recuperación que perdura por algunos meses, se priorizan 34.234.649 de habitantes en el país para avanzar en el objetivo de la inmunidad de rebaño o inmunidad colectiva.
Hasta la fecha, y si bien el Ministerio de Salud y Protección Social reconoce la necesidad de incluir a todos los migrantes en el Plan de Vacunación, debido a los desafíos operativos que garantice la ubicación y trazabilidad para completar el esquema con dos dosis, se incluyen los migrantes que residen en el país en situación regular en las mismas condiciones que la población connacional, es decir, están incluidos en las diferentes fases y etapas de priorización, de acuerdo con su edad, ocupación y comorbilidades. No obstante, se continuarán buscando alternativas para vacunar también a quienes están en el país en condición irregular.
Finalmente, en el Plan no están incluidos los niños, niñas y adolescentes hasta los 15 años, debido a la ausencia de evidencia sobre la seguridad y eficacia de las vacunas en menores de 16 años; por el mismo motivo, tampoco deberán ser vacunadas las mujeres gestantes, hasta que exista evidencia de la seguridad.
Logística 1. Llegada de vacuna directamente a cada uno de los territorios definidos por el Ministerio
La negociación con Pfizer incluye la entrega de dosis directamente a los municipios con ultracongeladores para que sean mantenidos en las mismas condiciones y se distribuyan de manera gradual para su aplicación en las IPS del municipio; de igual manera, se entregarán a los municipios priorizados sin ultracongelación para su almacenamiento en condiciones de refrigeración de +2 a + 8°C y la vacuna sea aplicada en los siguientes 5 días después de su recepción.
Logística 2. Distribución de vacuna desde el nivel nacional y regional
La distribución de vacunas ultracongeladas se realizará bajo el concepto de centros de acopio regionales, garantizando la logística al interior del país, estas se distribuirán desde el nivel nacional hasta los siete (7) puntos de almacenamiento temporal en ultracongeladores, los cuales se constituirán en puntos regionales de distribución y realizarán entregas a departamentos o distritos cercanos según las regiones identificadas, una vez ingresa la vacuna a los almacenes de los niveles departamentales y distritales, su distribución interna se realizará en condiciones de refrigeración, dando cumplimiento a las condiciones del fabricante.
Para el despliegue de la distribución por regiones al interior del país, se debe contar con equipos de transporte ultracongelado a una temperatura de hasta de -80°C y sistema de monitoreo de temperaturas.
Farmacovigilancia y seguimiento a la vacunación
La farmacovigilancia y monitoreo de Eventos Supuestamente Atribuido a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) es un proceso rutinario que se lleva a cabo dentro de Programa Ampliado de Inmunización, con reporte de los incidentes al Sistema de Vigilancia Epidemiológica (SIVIGILA) a cargo del Instituto Nacional de Salud (INS) y el seguimiento que realiza el Instituto para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) a los biológicos aplicados. Para el caso de la vacunación contra COVID-19 este proceso de vigilancia se llevará de la manera similar, pero requiere de la implementación del Consejo de Evaluación de las Reacciones Adversas a la Vacuna contra COVID-19 creado con la Ley 2064 de 2020. Este consejo tiene por objeto evaluar la existencia o inexistencia de un nexo causal entre el evento adverso sufrido por un habitante del territorio nacional y la aplicación de la vacuna contra COVID-19 por parte del Estado Colombiano.
Para mejorar la farmacovigilancia de la vacuna contra COVID-19 se requiere que desde el inicio se lleve a cabo una vigilancia tanto pasiva como activa. Es decir, no solo debe esperar que se haga el reporte de los eventos, se debe hacer una búsqueda de posibles casos de ESAVI. Esto requiere establecer los mecanismos para identificación de condiciones que puedan considerarse posibles complicaciones de la vacunación. La forma de establecer esta búsqueda activa está en desarrollo a medida que se recopila más información de la inmunización con estas nuevas vacunas en otros países. El uso de centros centinela es una de las opciones más frecuentemente usadas para hacer vigilancia activa, aunque esto no descarta otras opciones como el uso de aplicaciones para teléfonos inteligentes.