CV. Seguridad de la vacuna NVX-CoV2373 COVID-19 en ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo

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Katherine Smith, et al. doi: https://doi.org/10.1101/2023.02.24.23285601

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 28/02/2022 

Resumen

Antecedentes: NVX-CoV2373 (Nuvaxovid™ o Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted), la primera vacuna COVID-19 basada en proteínas, recibió autorización de uso de emergencia (EUA) como serie primaria / refuerzo y está disponible en todo el mundo. La serie primaria NVX-CoV2373 demostró tasas de eficacia del 89,7-90,4 % y un perfil de seguridad aceptable. Este artículo resume la seguridad en receptores adultos (de ≥18 años) de la serie primaria NVX-CoV2373 en cuatro ensayos aleatorizados controlados con placebo. Métodos: Todos los participantes que recibieron la serie primaria NVX-CoV2373 o placebo (pre-crossover) se incluyeron de acuerdo con el tratamiento real recibido. El período de seguridad fue desde el día 0 (primera vacunación) hasta el desenmascaramiento/recepción de la vacuna aprobada por la EUA/cruzada, el final de cada estudio (EOS) o la fecha de corte de la última visita/fecha límite menos 14 días. El análisis revisó los eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados dentro de los 7 días posteriores a NVX-CoV2373 o placebo; EA no solicitados desde después de la dosis 1 hasta 28 días después de la dosis 2; EA graves (EAG), muertes, EA de especial interés y EA con atención médica relacionada con la vacuna desde el día 0 hasta el final del seguimiento (tasa de incidencia por 100 años-persona). Hallazgos: Se incluyeron datos agrupados de 49 950 participantes (NVX-CoV2373, n = 30 058; placebo, n = 19 892). Las reacciones solicitadas después de cualquier dosis fueron más frecuentes en los receptores de NVX-CoV2373 (local, 76%/sistémico, 70%) que en los receptores de placebo (29%/47%), y fueron en su mayoría de gravedad leve a moderada. Las reacciones de grado 3+ fueron infrecuentes, con mayor frecuencia en los receptores de NVX-CoV2373 (6,28%/11,36%) que en los receptores de placebo (0,48%/3,58%). Los EAG y las muertes ocurrieron con una frecuencia igualmente baja en NVX-CoV2373 (0,91% y 0,07%, respectivamente) y receptores de placebo (1,0% y 0,06%). Interpretación: Hasta la fecha, NVX-CoV2373 ha mostrado un perfil de seguridad aceptable en adultos sanos.

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