CV. Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna anti-SARS CoV-2 SOBERANA 02 en esquema homólogo o heterólogo: Ensayos clínicos abiertos de fase I y fase IIa

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MaríaEugenia-Toledo-Romaní, et al. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.05.082

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16 . ORCID: 0000-0002-3133-5183. 14/06/2022

Resumen

SOBERANA 02 es una vacuna contra el COVID-19 basada en RBD recombinante del SARS-CoV-2 conjugada con toxoide tetánico (TT). El antígeno SOBERANA Plus es dimeric-RBD. Aquí informamos de la seguridad y la inmunogenicidad de los ensayos clínicos de fase I y IIa utilizando dos dosis de SOBERANA 02 y tres dosis (homólogas) o heterólogas (con SOBERANA Plus).

Método

Realizamos una fase I abierta, secuencial y adaptativa para evaluar la seguridad y explorar la inmunogenicidad de SOBERANA 02 en dos formulaciones (15 o 25 μg RBD-conjugado a 20 μg de TT) en 40 sujetos, de 19 a 59 años de edad. La fase IIa fue abierta, incluyendo 100 voluntarios de 19 a 80 años, que recibieron dos dosis de SOBERANA 02 a 25 μg. En ambos ensayos, la mitad de los voluntarios fueron seleccionados para recibir una tercera dosis del SOBERANA 02 correspondiente y la mitad recibió una dosis heteróloga de SOBERANA Plus. El resultado primario fue la seguridad. El resultado secundario fue la inmunogenicidad evaluada por elISA IgG anti-RBD, la neutralización molecular de la interacción RBD:hACE2, la neutralización del virus vivo y la respuesta específica de las células T.

Resultados

El evento adverso (EA) más frecuente fue el dolor local, otros EA tuvieron frecuencias ≤ 5%. No se notificaron EA relacionados graves. La fase IIa confirmó la seguridad en sujetos de 60 a 80 años de edad.

En la fase I SOBERANA 02–25 μg provocó una respuesta inmune mayor que SOBERANA 02–15 μg y progresó a la fase IIa. Los resultados de la fase IIa confirmaron la inmunogenicidad de SOBERANA 02-25 μg incluso en 60-80 años. Dos dosis de SOBERANA02-25 μg provocaron una respuesta inmune similar a la del Panel de Suero Convaleciente Cubano y fue mayor después de las terceras dosis homólogas y heterólogas. El esquema heterólogo mostró una mayor respuesta inmunológica. Anti-RBD IgG neutralizó la variante delta en el ensayo molecular, con una reducción de 2,5 veces en comparación con la neutralización D614G.

Conclusiones

SOBERANA 02 fue seguro e inmunogénico en personas de 19 a 80 años, provocando anticuerpos neutralizantes y respuesta específica de células T. Las mayores respuestas inmunes se obtuvieron en el protocolo heterólogo de tres dosis.

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