CV. Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 administrada en un régimen de refuerzo primario en adultos jóvenes y ancianos (COV002): un ensayo simple ciego, aleatorizado, controlado, de fase 2/3. The Lancet, 18/11/2020

Entre el 30 de mayo y el 8 de agosto de 2020, se inscribieron 560 participantes: 160 de 18 a 55 años (100 asignados a ChAdOx1 nCoV-19, 60 asignados a MenACWY), 160 de 56 a 69 años (120 asignados a ChAdOx1 nCoV-19: 40 asignados a MenACWY) y 240 de 70 años o más (200 asignados a ChAdOx1 nCoV-19: 40 asignados a MenACWY). Siete participantes no recibieron la dosis de refuerzo de su régimen de dos dosis asignado, un participante recibió la vacuna incorrecta y tres fueron excluidos de los análisis de inmunogenicidad debido a muestras etiquetadas incorrectamente. 280 (50%) de 552 participantes analizables fueron mujeres. Las reacciones locales y sistémicas fueron más comunes en los participantes que recibieron ChAdOx1 nCoV-19 que en los que recibieron la vacuna de control, y de naturaleza similar a las informadas anteriormente (dolor en el lugar de la inyección, sensación de fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza), pero fueron menos frecuentes en los adultos mayores (≥56 años) que en los adultos más jóvenes. En los que recibieron dos dosis estándar de ChAdOx1 nCoV-19, después de la vacunación primaria, se informaron reacciones locales en 43 (88%) de 49 participantes en el grupo de 18 a 55 años, 22 (73%) de 30 en el grupo de 56 a 69 años grupo, y 30 (61%) de 49 en el grupo de 70 años o más, y reacciones sistémicas en 42 (86%) participantes en el grupo de 18 a 55 años, 23 (77%) en el grupo de 56 a 69 años, y 32 (65%) en el grupo de 70 años y más. Al 26 de octubre de 2020, ocurrieron 13 eventos adversos graves durante el período de estudio, ninguno de los cuales se consideró relacionado con ninguna de las vacunas del estudio. En los participantes que recibieron dos dosis de vacuna, la mediana de las respuestas anti-pico de SARS-CoV-2IgG 28 días después de la dosis de refuerzo fueron similares en las tres cohortes de edad (grupos de dosis estándar: 18-55 años, 20713 unidades arbitrarias [AU] / mL [IQR 13898-33550], n = 39; 56-69 años, 16170 AU / mL [10233-40353], n = 26; y ≥70 años 17561 AU / mL [9705-37796], n = 47; p = 0 · 68). Los títulos de anticuerpos neutralizantes después de una dosis de refuerzo fueron similares en todos los grupos de edad (mediana de MNA80 en el día 42 en los grupos de dosis estándar: 18 a 55 años, 193 [IQR 113 a 238], n = 39; 56 a 69 años, 144 [ 119-347], n = 20; y ≥70 años, 161 [73-323], n = 47; p = 0 · 40). A los 14 días después de la dosis de refuerzo, 208 (> 99%) de los 209 participantes reforzados tenían respuestas de anticuerpos neutralizantes. Las respuestas de las células T alcanzaron su punto máximo el día 14 después de una única dosis estándar de ChAdOx1 nCoV-19 (18 a 55 años: mediana de 1187 células formadoras de manchas [SFC] por millón de células mononucleares de sangre periférica [IQR 841–2428], n = 24; 56-69 años: 797 SFC [383-1817], n = 29; y ≥70 años: 977 SFC [458-1914], n = 48). Interpretación de ChAdOx1 nCoV-19 parece ser mejor tolerada en adultos mayores que en adultos más jóvenes y tiene una inmunogenicidad similar en todos los grupos de edad después de una dosis de refuerzo. Se justifica una evaluación adicional de la eficacia de esta vacuna en todos los grupos de edad e individuos con comorbilidades.

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