CV. Seguridad y eficacia de una tercera dosis de la vacuna BNT162b2 Contra la COVID-19

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Moreira, E. D., Jr., et alThe New England journal of medicine, 10.1056/NEJMoa2200674. Publicación anticipada en línea. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2200674

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 24/03/2022

Resumen

Fondo: La inmunización activa con la vacuna BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) ha sido una herramienta de mitigación crítica contra la infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo grave durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19). A la luz de los informes de disminución de la protección que ocurre 6 meses después de la serie primaria de vacunas de dos dosis, se necesitan datos sobre la seguridad y eficacia de ofrecer una tercera dosis (refuerzo) en personas de 16 años de edad o mayores.

Métodos: En este ensayo de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo en curso, asignamos a los participantes que habían recibido dos dosis de 30 μg de la vacuna BNT162b2 al menos 6 meses antes para que se les inyectara una tercera dosis de la vacuna BNT162b2 o con placebo. Se evaluó la seguridad y eficacia de la vacuna contra el Covid-19 a partir de los 7 días posteriores a la tercera dosis.

Resultados: Un total de 5081 participantes recibieron una tercera dosis de BNT162b2 y 5044 recibieron placebo. La mediana del intervalo entre la dosis 2 y la dosis 3 fue de 10,8 meses en el grupo de la vacuna y de 10,7 meses en el grupo de placebo; la mediana de seguimiento fue de 2,5 meses. Los eventos de reactogenicidad local y sistémica de la tercera dosis fueron generalmente de bajo grado. No se identificaron nuevas señales de seguridad y no se notificaron casos de miocarditis o pericarditis. Entre los participantes sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 que pudieron ser evaluados, se observó Covid-19 con inicio al menos 7 días después de la dosis 3 en 6 participantes en el grupo de vacuna y en 123 participantes en el grupo de placebo, lo que correspondió a una eficacia relativa de la vacuna del 95,3% (intervalo de confianza del 95%, 89,5 a 98,3).

Conclusiones: Una tercera dosis de la vacuna BNT162b2 administró una mediana de 10,8 meses después de la segunda dosis proporcionó una eficacia del 95,3% contra el Covid-19 en comparación con dos dosis de la vacuna BNT162b2 durante una mediana de seguimiento de 2,5 meses.

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