CV. Seguridad y eficacia de una vacuna COVID-19 heteróloga prime-boost heteróloga basada en vectores rAd26 y rAd5: un análisis intermedio de un ensayo de fase 3 controlado aleatorio en Rusia. The Lancet, 02/02/2021

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Evidencia antes de este estudio

Buscamos en PubMed artículos de investigación publicados hasta el 25 de enero de 2021, sin restricciones de idioma, utilizando los términos «SARS-CoV-2» o «COVID-19», «vacuna», «ensayo clínico» y » eficacia». Encontramos tres publicaciones revisadas por pares disponibles sobre la eficacia de las vacunas contra el SARS-CoV-2: AZD1222 (AstraZeneca / Universidad de Oxford), una vacuna basada en ChAdOx1 con una eficacia informada del 70,4% y dos vacunas basadas en ARNm: BNT162b2, (Pfizer / BioNTech) con una eficacia informada del 95% y mRNA-1273 (Moderna / NIAID), con una eficacia informada del 94 · 1%. Hemos publicado previamente resultados de seguridad e inmunogenicidad de Gam-COVID-Vac en ensayos clínicos de fase 1/2.

Valor agregado de este estudio

Reportan los autores sobre los resultados de eficacia clínica provisionales de la vacuna COVID-19 basada en vectores rAd26 y rAd5 Gam-COVID- Vac, en un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en Moscú, Rusia, que incluyó a 21862 participantes. Describimos los primeros resultados de inmunogenicidad del ensayo, incluidos los títulos de IgG específicos del dominio de unión al receptor, los títulos de anticuerpos neutralizantes del virus y la respuesta de IFN-γ. El régimen de vacunación heterólogo de refuerzo inicial proporciona una respuesta inmunitaria humoral y celular robusta, con una eficacia del 91,6% (IC del 95%: 85,6-95,2) contra COVID-19. La vacuna se almacena y distribuye a –18 ° C, pero el almacenamiento a 2-8 ° C, un perfil de temperatura favorable para la distribución mundial, también ha sido aprobado por el Ministerio de Salud de la Federación de Rusia.

Implicaciones de todas las pruebas disponibles

Un enfoque amplio de sistemas para detener la pandemia de COVID-19 requiere la introducción de diferentes vacunas basadas en diferentes mecanismos de acción para cubrir las diversas demandas de salud mundial con métodos rentables y adaptados a la región. Nuestra vacuna, junto con otras vacunas contra el SARS-CoV-2, ayuda a diversificar la línea mundial de vacunas contra el SARS-CoV-2.

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