K. Faksova, et al. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2024.01.100
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 19/02/2024
Resumen
Fondo
El Proyecto Global de Seguridad de las Vacunas contra la COVID (GCoVS, por sus siglas en inglés), establecido en 2021 en el marco de la Red™ Global de Datos sobre Vacunas (GVDN®, por sus siglas en inglés), facilita una evaluación integral de la seguridad de las vacunas. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el riesgo de eventos adversos de interés especial (AESI) después de la vacunación contra la COVID-19 en 10 sitios en ocho países.
Métodos
Utilizando un protocolo común, este estudio de cohorte observacional comparó las tasas observadas con las esperadas de 13 AESI seleccionados en los resultados neurológicos, hematológicos y cardíacos. Las tasas esperadas fueron obtenidas por los centros participantes utilizando datos de atención médica previos a la vacunación contra la COVID-19 estratificados por edad y sexo. Las tasas observadas se informaron a partir de los mismos conjuntos de datos de atención médica desde el lanzamiento del programa de vacunación contra el COVID-19. En el análisis primario se incluyeron AESI que ocurrieron hasta 42 días después de la vacunación con vacunas de ARNm (BNT162b2 y ARNm-1273) y de vectores de adenovirus (ChAdOx1). Los riesgos se evaluaron mediante cocientes observados versus esperados (OE) con intervalos de confianza del 95 %. Las señales de seguridad potenciales priorizadas fueron aquellas con un límite inferior del intervalo de confianza del 95 % (LBCI) superior a 1,5.
Resultados
Entre los participantes se encontraban 99.068.901 personas vacunadas. En total, se administraron 183.559.462 dosis de BNT162b2, 36.178.442 dosis de ARNm-1273 y 23.093.399 dosis de ChAdOx1 en los centros participantes durante el periodo de estudio. Los periodos de riesgo tras los calendarios de vacunación homólogos contribuyeron con 23.168.335 años-persona de seguimiento. Se observaron cocientes de OE con LBCI > 1,5 para el síndrome de Guillain-Barré (2,49, IC 95 %: 2,15, 2,87) y la trombosis del seno venoso cerebral (3,23, IC 95 %: 2,51, 4,09) después de la primera dosis de la vacuna ChAdOx1. La encefalomielitis aguda diseminada mostró un cociente OE de 3,78 (IC 95 %: 1,52, 7,78) tras la primera dosis de la vacuna ARNm-1273. Los cocientes de OE para miocarditis y pericarditis después de BNT162b2, mRNA-1273 y ChAdOx1 aumentaron significativamente con LBCI > 1,5.
Conclusión
Este análisis multinacional confirmó las señales de seguridad preestablecidas para miocarditis, pericarditis, síndrome de Guillain-Barré y trombosis del seno venoso cerebral. Se identificaron otras posibles señales de seguridad que requieren una mayor investigación.