CV. El nuevo medicamento anti Covid-19, DR10, que anunció el gobierno nacional. 26/10/2020

El presidente de la República Bolivariana de Venezuela, Nicolás Maduro, anunció este domingo que a través del Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (IVIC) se realizaron estudios de una molécula DR10 la cual ha dado resultados positivos y demostró que es una medicina 100% efectiva para anular la COVID-19; detalló que se ha estudiado durante 6 meses en nuestro país y se ha probado en la aniquilación del virus. Asimismo, informó que el fármaco se basa en la molécula DR10, que se usa como tratamiento contra la hepatitis C, el virus de papiloma humano (VPH) y el ébola, así como otras enfermedades, la molécula probada en el IVIC sirve para combatir 100% la COVID-19 sin efectos colaterales. Se ha aplicado también para hepatitis C y Virus de Papiloma Humano y no muestra toxicidad y derivada del ácido ursólico. Detalló el Mandatario Nacional.«

Nota del Editor

La noticia oficial no ofrece datos sobre la naturaleza química o farmacológica de la molécula DR10, apenas se limita a señalar que es eficaz contra el coronavirus, SARS-CoV-2 (coronaviridae) y que se usa en el tratamiento de otras virosis distintas al Covid-19, causadas por virus de ARN monocaternarios (una sola cadena) de polaridad positiva (Flaviviridae) como el de la Hepatitis-C, HCV, o negativa como el ebola (filoviridae) o tan diferentes en su composición química, ADN, como el del Papiloma Humano (Papillomaviridae). También anuncia la noticia que el posible medicamento se ha probado durante seis meses en Venezuela, sin mostrar toxicidad alguna «y derivada del ácido ursólico«. No hay detalle alguno sobre los ensayos preclínicos y clínicos de seguridad y eficacia, de fase 0 a 4, ni tampoco si existen publicaciones respecto al compuesto DR10. Con el propósito de orientar a la comunidad médica del país, y en general a todos los usuarios del Portal Digital, a continuación se explican ciertos detalles técnicos de la escueta noticia oficial sobre el tratamiento anti Covid-19, referido por el gobierno nacional. Para ello tomaremos como ejemplo el tratamiento de la hepatitis C aludido por la nota oficial.

El ácido ursólico es un producto natural con actividad antiviral contra VHC.

El ácido ursólico se extrae de la, «hierba china Fructus Ligustri Lucidi (FLL) y es capaz de inhibir directamente la actividad de la ARN polimerasa (RdRp) dependiente del ARN NS5B del VHC (Kong et al., 2007). Este estudio halló que el ácido oleanólico y el ácido ursólico son dos componentes antivirales dentro del extracto acuoso de FLL que suprimieron significativamente la replicación del replicón del genotipo 1b del VHC y el virus JFH1 del genotipo 2a del VHC. Por lo tanto, nuestros resultados demostraron por primera vez que los productos naturales ácido oleanólico y ácido ursólico podrían usarse como posibles antivirales contra el VHC que pueden aplicarse en ensayos clínicos como monoterapia o en combinación con otros antivirales contra el VHC.

Medicamentos contra el virus de la hepatitis C:

En dos revisiones extensas y recientes, 2018-2019, no aparece el ácido ursólico como, «tratamiento de la hepatitis C«. Es más, la guía del tratamiento de esta enfermedad establece un proceso complejo que depende de si hay o no, cirrosis hepática, así como un protocolo para el uso combinado de varios antivirales:

Fases de los ensayos clínicos de nuevos medicamentos

Un ensayo clínico solo se realiza cuando existen buenas razones para creer que una nueva prueba o tratamiento puede mejorar la atención de los pacientes. Antes de los ensayos clínicos, las pruebas y los tratamientos se evalúan en la investigación preclínica. La investigación preclínica no se realiza con personas. Evalúa las características de una prueba o tratamiento. Por ejemplo, la investigación puede apuntar a saber si un dispositivo es dañino para los tejidos vivos. Otro objetivo puede ser aprender más sobre la composición química de un fármaco. Después de la investigación preclínica, las pruebas y los tratamientos pasan por una serie de ensayos clínicos. Los ensayos clínicos evalúan si las pruebas o los tratamientos son seguros y funcionan en las personas. Los ensayos clínicos tienen cinco fases. Las fases se describen a continuación utilizando el ejemplo de un nuevo tratamiento farmacológico:

FASE 0. Los ensayos de fase 0 son los primeros ensayos clínicos realizados entre personas. Su objetivo es aprender cómo se procesa una droga en el cuerpo y cómo afecta al cuerpo. En estos ensayos, se administra una dosis muy pequeña de un medicamento a alrededor de 10 a 15 personas.

FASE I Los ensayos de fase I tienen como objetivo encontrar la mejor dosis de un nuevo fármaco con la menor cantidad de efectos secundarios. El fármaco se probará en un pequeño grupo de 15 a 30 pacientes. Los médicos comienzan administrando dosis muy bajas del fármaco a unos pocos pacientes. Se administran dosis más altas a otros pacientes hasta que los efectos secundarios se vuelven demasiado graves o se observa el efecto deseado. El medicamento puede ayudar a los pacientes, pero los ensayos de fase I tienen como objetivo probar la seguridad de un medicamento. Si se determina que un medicamento es lo suficientemente seguro, se puede probar en un ensayo clínico de fase II.

FASE II. Los ensayos de fase II evalúan aún más la seguridad y también si un medicamento funciona. El fármaco a menudo se prueba entre pacientes con un tipo específico de cáncer, por ejemplo. Los ensayos de fase II se realizan en grupos más grandes de pacientes en comparación con los ensayos de fase I. A menudo, se prueban nuevas combinaciones de medicamentos. Se vigila de cerca a los pacientes para ver si el medicamento funciona. Sin embargo, el nuevo medicamento rara vez se compara con el medicamento actual (estándar de atención) que se usa. Si se determina que un medicamento funciona, se puede probar en un ensayo clínico de fase III.

FASE III. Los ensayos de fase III comparan un nuevo medicamento con el medicamento estándar. Estos ensayos evalúan los efectos secundarios de cada fármaco y qué fármaco funciona mejor. Los ensayos de fase III inscriben a 100 o más pacientes. A menudo, estos ensayos son aleatorios. Esto significa que los pacientes se colocan en un grupo de tratamiento, llamado brazos de prueba, por casualidad. La aleatorización es necesaria para asegurarse de que las personas en todos los grupos de prueba sean iguales. Esto les permite a los científicos saber que los resultados del ensayo clínico se deben al tratamiento y no a diferencias entre los grupos. A menudo se usa un programa de computadora para asignar personas al azar a los brazos de prueba. Puede haber más de dos grupos de tratamiento en los ensayos de fase III. El grupo de control recibe el tratamiento estándar. Los otros grupos reciben un nuevo tratamiento. Ni usted ni su médico pueden elegir su grupo. Tampoco sabrá en qué grupo se encuentra hasta que finalice la prueba. Todos los pacientes de un estudio de fase III se vigilan de cerca. El estudio se interrumpirá antes de tiempo si los efectos secundarios del nuevo medicamento son demasiado graves o si un grupo tiene resultados mucho mejores. A menudo, se necesitan ensayos clínicos de fase III antes de que la FDA apruebe el uso de un nuevo medicamento para el público en general.

FASE IV. Los ensayos de fase IV prueban nuevos medicamentos aprobados por la FDA. El fármaco se prueba en varios cientos o miles de pacientes. Esto permite una mejor investigación sobre los efectos secundarios y la seguridad de corta y larga duración. Por ejemplo, algunos efectos secundarios raros solo se pueden encontrar en grupos grandes de personas. Los médicos también pueden aprender más sobre qué tan bien funciona el medicamento y si es útil cuando se usa con otros tratamientos.

Comunicado de la Academia de Ciencias Físicas, Matemáticas y Naturales, del 27/10/2020.

Comunicado conjunto de la Academia Nacional de Medicina y la Sociedad Venezolana de Puericultura y Pediatría, del 28/10/2020.

15 comentarios en “CV. El nuevo medicamento anti Covid-19, DR10, que anunció el gobierno nacional. 26/10/2020”

  1. Gracias por la orientación, el contenido de las referencias seleccionadas, llamar la atención sobre la discrepancia entre la
    OMS (WHO) y la FDA, y la eficacia o no del Remdesivir y, finalmente, este otro macabro aspecto de los estados criminales: No
    hay límite para el fraude y el diseño de matrices de opinión que «convencen» a una mayoría poblacional indefensa. Por cierto, Maduro no es Presidente de la República. El mundo libre lo repudia y rechaza.

  2. No hay contradicción, el mensaje presidencial y de ministra habla sobre efectos in vitro y que el DR10 no es nocivo para la célula humana. En la tabla de tratamientos contra hepatitis C aunque no aparece el ácido ursólico, tampoco describen que no son derivados de este ácido. La fases clínicas pueden aplicarse con apoyo de la OMS si así lo consideran, pero el derivado DR10 si es un aporte de Venezuela para resolver el problema actual de la humanidad.

    1. Academia Nacional de Medicina

      No hay datos ni informe oficial alguno, mucho menos publicaciones en revistas arbitradas, de estudios preclínicos de bioseguridad y eficacia del efecto del llamado compuesto DR10, que sigue siendo de naturaleza desconocida hasta ahora. No sabemos, por tanto, si se trata de una sustancia pura o de un extracto. Tampoco hay demostración científica alguna sobre la inocuidad del DR10 in vitro. Allí caben muchas preguntas, tales como, ¿qué tipo de células emplearon para los estudios?. De igual manera, ¿Hay acaso ensayos in vivo, y qué tipo de animales se usaron al respecto? En cuanto al ácido ursólico, la noticia oficial lo menciona como parte sin explicación o relación previa al DR10, pero sí como parte de la terapia de la hepatitis C, cosa que no es verdad. El tratamiento de la hepatitis C es un proceso complejo que usa varios antivirales, y además está perfectamente guiado por rigurosos criterios de especialistas de amplia experiencia y sociedades científicas y medicas acreditadas, de alto relieve internacional. Este asunto es estricamente científico, y para ello hay reglas universales, no se trata, pues de una expresión de nacionalismo. Por el contrario, se hace un flaco servicio a la «humanidad» el despertar falsas expectativas a una población global que sufre los embates de una pandemia histórica, en tanto que no hay medicamentos eficaces y seguros contra el virus SARS-CoV-2.

      1. Arturo Martí-Carvajal

        Esto complementa la excelente descripción sobre qué es un ensayo clínico, realizada por el Dr. Rangel-Aldao. Todo protocolo de estudio en epidemiología clínica debe ser registrado en plataformas tipo Clinicaltrials.gov o la de la WHO, etc. De no inscribirse, NUNCA serán publicados los resultados, en ninguna revista. Por tanto, busquen en las plataformas de estudios en curso (ongoing trials). Eso es un paso esencial en la vida de un estudio. El quid es la transparencia para reducir inconducta científica.

        1. Academia Nacional de Medicina

          Los ensayos clínicos tienen un estándar internacional comúmente aceptado de forma universal. En los protocolos respectivos se toman en cuenta todos los aspectos de seguridad, ética, consentimiento informado, posibles tratamientos en caso de efectos secundarios, sucesión de fases de la preclínica a la clínica, placebos, doble ciego, controles, etc. Pero no son perfectos y tienen serias limitaciones a la hora de escalar tratamientos de decenas de miles de pacientes a millones de personas de gran diversidad demográfica y genética. Es por ello que surge lo que se llama, Evidencias del Mundo Real (Real World Evidence), que es la aplicación de la medicina digital a la práctica médica e inclusive, a la vida cotidiana del paciente, que es muy diferente al ambiente controlado de una fase III, por ejemplo, de un ensayo clínico. Imagine el lector el trecho que separa el descubrimiento de una droga promisoria a su aplicación exitosa en el mundo real…

      2. No entiendo, como quieren equiparar un resultado de laboratorio, un vitro con una investigación clínica, no se habla de resultados de una investigación en pacientes, se plantea el resultado un vitro del DR10 sobre varios virus incluso el Covid 19, esperemos los ensayos clínicos y no presagiemos del fracaso de la investigación, como se hizo con la Sputnik V

        1. Academia Nacional de Medicina

          La información oficial expresa claramente que: «..la molécula probada en el IVIC sirve para combatir 100% la COVID-19 sin efectos colaterales.» La única manera de sostener esa afirmación es mediante la demostración de la inocuidad en ensayos clínicos.

  3. Mi respuesta no tiene que ver con el tema tratado, sino con su comentario que nada tiene que ver con lo que está pasando en Venezuela…limitese al tema.

  4. Gracias por la explicación pero creo que carece de pertinencia y en verdad creo que es mayor el deseo de refutar al político que de dar luces cientificas al asunto. El hecho que se use o no en el tratamiento de hepatitis C o cualqueirr otra enfermedad declarada por ellos no implica que tal molécula no sea efectiva frente a sars-cov-2, el hecho que no salga publicado en ninguna revista tampoco implica que la investigación no se haya hecho o que lo descubierto no sea verdad, por ejemplo, la publicación en una revista puede tardar meses, tiempo que no tenemos. Por último, el conocer la metodología de estandar de pruebas no significa que se tengan pruebas de que no funciona, se ha dicho, que tal hallazgo será sometido a OMS para su certificación, un ente con las capacidades de hacerlo. Por último que lo anuncie Maduro, Guaidó, Santa Claus, Superman o el Chapulin Colorado no tiene nada que ver con el hecho de: ¿Funciona la molecula propuesta como cura a covid?, eso deberán responderlo los entes responsables, sin geopolítica, con ciencia, recordemos, el método cientifico es exitoso porque aisla la subjetividad del experimentador de elemento bajo prueba, buscando asi conocer la verdad y no argumentar sobre un sentimiento.

    1. Academia Nacional de Medicina

      Apreciado lector, gracias por su comentario sobre el DR10. En términos sencillos, las reglas de la ciencia son universales, igual que las de los ensayos clínicos y las publicaciones científicas. Le aclaro un poco más, usted tiene razón en cuanto al argumento sobre la Hepatitis C, pero ese no es el punto, sino que contrario a la noticia sobre el DR10, este compuesto no aparece como tal en los tratamientos de esa enfermedad cuyos protocolos son del dominio público. El hecho que no esté publicado el efecto del DR10 sobre SARS-CoV-2, implica varias cosas importantes: 1) La fuente de información oficial no da a conocer la naturaleza del producto, ¿es un extracto vegetal, una sustancia química y pura? Esto es necesario saberlo desde el punto de vista químico, biológico y médico para llegar a conclusiones así sean preliminares. 2) El descubrimiento como agente terapéutico para ser llamado como tal requiere de al menos cuatro etapas y varios años de experimentción y ensayos clínicos, aparte que si no está publicado no puede cumplir con el dictum científico, el de ser verificable por terceros. Es así por cuanto tampoco se revela la naturaleza del efecto, si es que existe, aparte que se desconoce también en qué sistema de ensayo, in vitro o in vivo, se probó el DR10; 3) Como no es del dominio público, tampco se puede saber de qué forma se probó la inocuidad y eficacia del DR10 en humanos, que es lo que importa. 4) La OMS tiene protocolos de ensayos perfectamente estandarizados y aceptados de manera universal. Por tanto, solo a través de una publicación o de un pormenorizado informe oficial, revisado por expertos, es posible conocer el tipo de información científica o preclínica que se remitió a la OMS. Como usted puede apreciar, en cada uno de estos protocolos básicos, muy básicos, no hay otra motivación que la que usted mismo pregona con cierto sarcasmo, saber la verdad.

  5. No todo lo investigado por el gobierno debe ser del dominio del gremio Medico, es posible que todo lo hicieron en secreto, cumpliendo los pasos establecidos por la Organización Mundial de la Salud, esto no quiere decir que no sea efectivo para eliminar al virus.

    1. Academia Nacional de Medicina

      Todo lo investigado científicamente por un gobierno debe ser del dominio público, pues es el pueblo quien elige a sus representantes del ejecutivo. Como alguien con experiencia en la OMS, esta organización no acepta trabajos secretos.

  6. El secreto en una investigación podrá ser ilegal, pero si los resultados obtenidos son del provecho colectivo, entonces deberán serán validados

    1. Academia Nacional de Medicina

      El secreto en la ciencia siempre es contraproducente,pues es un obstáculo para verificar la veracidad y reproducibilidad de un descubrimiento legítimo. Hasta tanto no se documente como es debido, la investigación no tiene validez alguna.

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