CV. Ensayo de fase 1-2 de una vacuna de nanopartículas de proteína de pico recombinante del SARS-CoV-2. NEJM, 02/09/2020

Vacuna: NVX-CoV2373 es una vacuna recombinante de nanopartículas de coronavirus 2 (rSARS-CoV-2) para el síndrome respiratorio agudo agudo severo compuesta de glucoproteínas de pico de SARS-CoV-2 triméricas de longitud completa y adyuvante Matrix-M1.

Después de la aleatorización, se asignó a 83 participantes para recibir la vacuna con adyuvante y 25 sin adyuvante, y se asignó a 23 participantes para recibir placebo. No se observaron eventos adversos graves. La reactogenicidad estuvo ausente o fue leve en la mayoría de los participantes, más común con el adyuvante y de corta duración (media, ≤2 días). Un participante tuvo fiebre leve que duró 1 día. Los eventos adversos no solicitados fueron leves en la mayoría de los participantes; no hubo eventos adversos graves. La adición de adyuvante dio como resultado un aumento de las respuestas inmunitarias, redujo la dosis de antígeno e indujo una respuesta T helper 1 (Th1). El régimen adyuvante de dos dosis de 5 μg indujo una media geométrica de IgG anti-pico (63 160 unidades de ELISA) y respuestas de neutralización (3906) que excedieron las respuestas de la media geométrica en suero convaleciente de pacientes con Covid-19 en su mayoría sintomáticos (8344 y 983, respectivamente). CONCLUSIONES A los 35 días, NVX-CoV2373 pareció ser seguro y provocó respuestas inmunes que excedieron los niveles en el suero convaleciente de Covid-19. El adyuvante Matrix-M1 indujo respuestas de células T CD4 + que estaban sesgadas hacia un fenotipo Th1. (Financiado por Coalition for Epidemic Preparedness Innovations; número ClinicalTrials.gov, NCT04368988).

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