Lee TTM, et al; Grupo Colaborativo AiDAPT. Administración automatizada de insulina durante los primeros 6 meses posparto (AiDAPT): un estudio de extensión preespecificado. Lancet Diabetes Endocrinol. marzo de 2025; 13(3):210-220. doi:10.1016/S2213-8587(24)00340-1
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Individuo de Número, ANM Sillón VII. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 09/07/2025
Resumen
Fondo: Las guías clínicas en el Reino Unido y en otros lugares no abordan específicamente el uso de híbridos de circuito cerrado (HCL) en el período posparto, cuando las demandas del cuidado de un recién nacido son primordiales. Nuestro objetivo fue evaluar la seguridad y la eficacia del uso de HCL durante los primeros 6 meses después del parto en comparación con la atención estándar.
Métodos: En esta extensión preespecificada de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, se realizó un seguimiento de mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 en nueve centros del Reino Unido durante 6 meses después del parto. Las participantes elegibles (participantes de AiDAPT reclutadas después de la implementación de la aprobación de la enmienda del protocolo posparto, aquellas que aún estaban embarazadas o dentro de los seis meses posteriores al parto en el momento de la implementación de la enmienda y que aún usaban terapia de HCL o monitorización continua de la glucosa [MCG]) continuaron su tratamiento asignado al azar, ya sea terapia de insulina estándar con MCG o terapia de HCL (sistema CamAPS FX versión 0.3.1, CamDiab, Cambridge, Reino Unido). Los participantes fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 con estratificación por sitio clínico utilizando tamaños de bloque permutados aleatoriamente de 2 o 4. El resultado primario fue la diferencia entre los grupos en el porcentaje de tiempo en el rango ([TIR] 3,9-10,0 mmol/L [70-180 mg/dL]), medido durante los períodos de los meses 0 a 3, meses 3 a 6 y más de 6 meses después del parto. El estudio está registrado en ClinicalTrials.gov (ISRCTN56898625) y está completo.
Resultados: De las 124 participantes del ensayo AiDAPT, 66 (53%) no fueron elegibles para la inclusión en la extensión posparto, y 57 participantes dieron su consentimiento para continuar su tratamiento según la asignación aleatoria original. La edad media fue de 31 años (DE 4) y todas las participantes presentaron HbA precoz en el embarazo1c 59,4 mmol/mol (DE 10,5 [7,6% DE 1,0%]). En los 6 meses posteriores al parto, el tiempo medio con los niveles de glucosa dentro del rango objetivo fue mayor en el grupo de HCL en comparación con el grupo de atención estándar (72% [DE 12%] frente a 54% [17%]), con una diferencia de tratamiento ajustada del 15% (IC del 95%: 7 a 22). Los resultados de hiperglucemia (>10,0 mmol/L) y la glucosa media del MCG también favorecieron al HCL (-14% [IC del 95%: -23% a -6%] y -1,3 mmol/L [-2,3 a -0,3], respectivamente). Las tasas de hipoglucemia fueron bajas, sin diferencias entre grupos (2,4% vs 2,6%). No hubo cambios en el efecto del tratamiento en función del período posparto (0 a 3 meses frente a 3 a 6 meses) y no hubo problemas de seguridad imprevistos.
Interpretación: Las participantes en el grupo de HCL mantuvieron un 70% de TIR durante los primeros 6 meses después del parto, lo que respalda el uso continuo de HCL en lugar de la terapia estándar con insulina para las personas con diabetes una vez que han dado a luz.