Resumen de la alerta
La presente alerta de la OMS sobre productos médicos se refiere a dos productos de calidad subestándar (contaminados) detectados en Uzbekistán de los que tuvo conocimiento la OMS el 22 de diciembre de 2022. Los productos médicos de calidad subestándar son productos que no cumplen las normas de calidad o las características técnicas definidas.[1]
Los dos productos en cuestión son los jarabes AMBRONOL y DOK-1 Max. El fabricante declarado de ambos productos es MARION BIOTECH PVT. LTD. (Uttar Pradesh, India). Hasta la fecha, este fabricante no ha proporcionado a la OMS garantía alguna de la seguridad y calidad de estos productos.
Al analizar muestras de los productos, los laboratorios nacionales de control de calidad del Ministerio de Salud de la República de Uzbekistán constataron que ambos productos presentaban contaminación por dietilenglicol y/o etilenglicol en cantidades inaceptables.
Es posible que ambos productos tengan licencia de comercialización en otros países de la región o que hayan sido distribuidos en otros países u otras regiones a través de mercados informales. Para más información sobre los productos, véase el anexo.
La OMS ha publicado anteriormente otras dos alertas relativas a de productos médicos en formulación líquida contaminados, con las referencias n.º 6/2022 y n.º 7/2022.
[1] Definiciones de la OMS: https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/incidents-and-SF/background/definitions
Riesgos
El consumo de dietilenglicol o de etilenglicol es tóxico para el ser humano y puede causar la muerte
Los productos de calidad subestándar a los que hace referencia esta alerta no son seguros: su administración, especialmente a los niños, puede causar lesiones graves o resultar mortal. Los efectos tóxicos pueden ir desde dolores abdominales, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, cefalea o alteración del estado mental hasta lesiones renales agudas que causen la muerte.
Consejos para los organismos de reglamentación, los fabricantes y la población
Es importante detectar estos productos de calidad subestándar y retirarlos de la circulación para evitar que dañen a los pacientes.
La OMS pide que se redoble la vigilancia y la diligencia en las cadenas de suministro de aquellos países y regiones que puedan verse afectados por estos productos. También se recomienda intensificar la vigilancia del mercado informal/no regulado y se aconseja a las autoridades sanitarias u organismos de reglamentación nacionales que, si descubren la presencia en su país de estos productos de calidad subestándar, lo notifiquen de inmediato a la OMS.
Se insta a los fabricantes de formulaciones líquidas, en especial jarabes que contengan excipientes como propilenglicol, polietilenglicol, sorbitol y/o glicerina/glicerol, a que antes de utilizarlas en medicamentos las hagan analizar para detectar la eventual presencia de contaminantes como etilenglicol o dietilenglicol.
Todos los productos médicos deben estar aprobados y proceder de proveedores autorizados/con licencia. Además, hay que comprobar cuidadosamente la autenticidad y el estado físico de los productos. En caso de duda, lo que procede es consultar con un profesional de la atención de salud.Si está usted en posesión de estos productos de calidad subestándar, NO los utilice. Si usted o alguien a quien conozca ha utilizado estos productos o ha sufrido algún efecto o evento adverso después de utilizarlos, se le recomienda que consulte de inmediato con un profesional de salud cualificado para que le aconseje y que informe del incidente al organismo nacional de reglamentación o al centro nacional de farmacovigilancia de su país. Si tiene cualquier información sobre la fabricación o el suministro de estos productos, póngase en contacto con la OMS enviando un mensaje a: rapidalert@who.int.
Véase, en el anexo, información detallada sobre los productos de calidad subestándar que son objeto de la alerta n.º 1/2023.
La presente alerta (incluidas las fotografías) será actualizada en caso de que haya más información al respecto.
Para más información, consulte nuestro sitio web.
Dirección de correo electrónico: rapidalert@who.int