Shanmugam H , Kesselheim AS , Liu ITT , Feldman WB , Rome BN. Cambios en el uso de montelukast para el asma tras una advertencia en recuadro de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. JAMA Netw Open. 2026;9(5):e2614274. doi:10.1001/jamanetworkopen.2026.14274
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Individuo de Número, ANM Sillón VII. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 25/05/2026
Resumen
Puntos clave
Pregunta: ¿Cambió el uso de montelukast para tratar el asma después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunciara una advertencia en recuadro en marzo de 2020?
Resultados En este estudio transversal que utilizó cohortes mensuales nacionales de hasta 614 637 pacientes con asma a partir de una base de datos nacional de reclamaciones comerciales, el uso de montelukast disminuyó después de la implementación de una advertencia destacada de la FDA.
Significado: Estos hallazgos sugieren que los patrones de tratamiento para pacientes con asma cambiaron después de una advertencia destacada de la FDA.
Importancia En marzo de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una advertencia destacada sobre el montelukast en medio de informes de efectos adversos neuropsiquiátricos.
Objetivo : Determinar si una advertencia destacada en el prospecto de montelukast se asoció con cambios en las tasas de prescripción de montelukast para el tratamiento del asma en los Estados Unidos.
Diseño, entorno y participantes En este estudio transversal seriado, utilizando una base de datos nacional de reclamaciones de seguros comerciales, se crearon cohortes mensuales de individuos de 6 años o más con diagnóstico de asma y cobertura de seguro continua durante el último año, desde octubre de 2017 hasta diciembre de 2022. Los resultados se estratificaron por grupo de edad, uso de corticosteroides inhalados (CSI) y una o más visitas a urgencias u hospitalizaciones relacionadas con el asma durante el año anterior. Los datos se analizaron desde agosto de 2024 hasta junio de 2025.
Anuncio de una advertencia destacada sobre el montelukast en marzo de 2020.
Principales resultados y medidas: Incidencia y prevalencia mensuales del uso de montelukast en pacientes con asma. Los datos se analizaron mediante un análisis de series temporales interrumpidas utilizando modelos de regresión lineal de mínimos cuadrados ordinarios segmentados con errores estándar de Newey-West.
Resultados El número de pacientes con asma osciló entre 594 253 en octubre de 2017 y 614 637 en diciembre de 2022. En octubre de 2017, 348 359 pacientes (58,6 %) eran mujeres, 113 913 (19,2 %) eran menores de 18 años, 292 730 (49,3 %) usaban un ICS y 105 869 (17,8 %) habían tenido una o más visitas a urgencias u hospitalizaciones relacionadas con el asma en el año anterior. La prevalencia mensual inicial del uso de montelukast fue de 160,0 por cada 1000 pacientes con asma, y la incidencia inicial de nuevos usos de montelukast fue de 5,8 por cada 1000. Tras la advertencia en recuadro, el nivel de prescripciones mensuales incidentes de montelukast disminuyó en 1,7 (IC del 95 %, -2,2 a -1,3) por cada 1000 y la tendencia en la prevalencia de montelukast disminuyó en 0,9 (IC del 95 %, -1,1 a -0,6) por cada 1000 al mes en relación con la tendencia previa a la advertencia. La tendencia en el uso prevalente de montelukast disminuyó tras la advertencia en recuadro en todos los subgrupos de edad y gravedad del asma.
Conclusiones y relevancia En este estudio transversal de pacientes con asma asegurados comercialmente, una advertencia destacada de la FDA sobre el montelukast se asoció con cambios en el uso del tratamiento del asma entre pacientes de todas las edades.