Zar HJ, Bont LJ, Manzoni P, entre otros. Clesrovimab en lactantes con mayor riesgo de enfermedad grave durante 2 temporadas de VRS: Un ensayo clínico aleatorizado. JAMA Pediatr. Publicado online el 20 de julio de 2026. doi:10.1001/jamapediatrics.2026.2760
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Individuo de Número, ANM Sillón VII. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 23/07/2026
Resumen
Puntos clave
Pregunta: ¿Cómo se compara el perfil de seguridad de la dosis única de clesrovimab con el del palivizumab mensual en lactantes con mayor riesgo de enfermedad grave por VSR en su primera temporada de VSR, y cuál es el perfil de seguridad de una dosis de 210 mg de clesrovimab en la segunda temporada administrada a niños que siguen en riesgo de enfermedad grave?
Resultados En este ensayo clínico aleatorizado de 997 lactantes con dosis aumentada de riesgo de enfermedad grave por VRS debido a la prematuridad, enfermedad pulmonar crónica o cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa, las proporciones de participantes que experimentaron eventos adversos fueron comparables entre los grupos de tratamiento en la temporada 1. Una dosis de 210 mg de clesrovimab administrada a 276 niños que seguían en riesgo de enfermedad grave en su segunda temporada de VRS fue generalmente bien tolerada.
Es decir, Clesrovimab fue bien tolerado durante 2 temporadas de VRS; estos hallazgos apoyan el uso de clesrovimab en niños que siguen en riesgo de padecer enfermedad grave por VSR en su segunda temporada.
Importancia Clesrovimab es un anticuerpo monoclonal de acción prolongada aprobado para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio sincicial respiratorio (VSR) en neonatos y lactantes que nacen durante o entran en su primera temporada de VSR; se necesitan datos sobre clesrovimab de una segunda temporada de VSR en niños que siguen en riesgo de enfermedad grave.
Objetivo: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de clesrovimab (105 mg) frente a palivizumab en la temporada 1 de RSV en bebés con mayor riesgo de enfermedad grave por VSR. Los principales objetivos secundarios incluyen describir la seguridad de 210 mg de clesrovimab en la temporada 2 de VRS en niños que siguen con mayor riesgo de enfermedad grave por VSR, la farmacocinética de clesrovimab y la incidencia de enfermedad asociada al VRS.
Diseño, Entorno y Participantes SMART (MK-1654-007) fue un ensayo clínico aleatorizado, parcialmente enmascarado, controlado con palivizumab, de fase 3, realizado en 110 centros de 27 países y territorios entre el 30 y el 20 de noviembre de 2025. La población estaba compuesta por bebés aptos para el palivizumab, incluyendo aquellos con prematuridad, enfermedad pulmonar crónica o enfermedad cardíaca congénita hemodinámicamente significativa.
Intervenciones Los participantes, aleatorizados 1:1 y estratificados por región y condición, recibieron clesrovimab (105 mg) el día 1, seguido de placebo el día 28 o palivizumab mensual (15 mg/kg) hasta 5 dosis (1 dosis al mes). Los lactantes elegibles recibieron clesrovimab abierto (210 mg) antes de su segunda temporada de VRS.
Principales resultados y medidas El resultado principal fueron las proporciones observadas de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) tras clesrovimab o palivizumab en la temporada 1.
Resultados En total, 997 bebés (500 [50,2%] varones; edad mediana, 2,6 [rango, 0,0-12,0] meses) recibieron clesrovimab, 105 mg (n = 498) o palivizumab (n = 499) en la temporada 1; 276 recibieron clesrovimab, 210 mg en consulta abierta en la temporada 2. En la temporada 1, la proporción de participantes que experimentaron EAs fue comparable entre los grupos de tratamiento. En la temporada 2, clesrovimab, 210 mg, fue bien tolerado. Las tasas de incidencia de infección respiratoria baja médica asistida al VRS (IRAM) fueron comparables entre clesrovimab y palivizumab (3,2% [IC 95%, 1,8%-5,2%] y 3,4% [IC 95%, 2,0%-5,6%], respectivamente) hasta el día 150 de la temporada 1; la incidencia total de IRSM asociada al VRS hasta el día 180 tras una dosis de 210 mg en la temporada 2 fue del 7,3% (IC 95%, 4,4%-11,4%).
Conclusiones y relevancia En este ensayo clínico aleatorizado, clesrovimab fue bien tolerado en lactantes con mayor riesgo de enfermedad grave por VSR durante 2 temporadas de VSR. Estos hallazgos apoyan el uso de clesrovimab en niños que siguen en riesgo de padecer enfermedad grave por VSR en su segunda temporada de VSR.