Tavares CAM , Azevedo LCP , Rea-Neto Á, et al. Dapagliflozina para pacientes críticos con disfunción orgánica aguda : ensayo clínico aleatorizado DEFENDER . JAMA. Publicado en línea el 14 de junio de 2024. doi:10.1001/jama.2024.10510
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 19/06/2024
Resumen
Pregunta ¿La adición de dapagliflozina al tratamiento estándar mejora el resultado jerárquico de mortalidad hospitalaria, el inicio de la terapia de reemplazo renal y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) entre pacientes críticamente enfermos con disfunción orgánica aguda?
Hallazgos En este ensayo clínico multicéntrico, abierto y aleatorizado que incluyó a 507 participantes con al menos una disfunción orgánica aguda (hipotensión, lesión renal o respiratoria), el uso de 10 mg de dapagliflozina durante un máximo de 14 días no redujo significativamente la resultado combinado de mortalidad hospitalaria, inicio de terapia de reemplazo renal y duración de la estancia en la UCI, evaluado mediante el método del índice de victorias (índice de victorias, 1,01, no significativo) hasta 28 días después de la aleatorización.
Significado La adición de dapagliflozina a la atención estándar para personas con enfermedades críticas y disfunción orgánica aguda no mejoró los resultados clínicos.
Importancia Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2) mejoran los resultados en pacientes con diabetes tipo 2, insuficiencia cardíaca y enfermedad renal crónica, pero se desconoce su efecto sobre los resultados de pacientes críticamente enfermos con insuficiencia orgánica.
Objetivo Determinar si la adición de dapagliflozina, un inhibidor de SGLT-2, a la atención estándar en la unidad de cuidados intensivos (UCI) mejora los resultados en una población críticamente enferma con disfunción orgánica aguda.
Diseño, ámbito y participantes Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, realizado en 22 UCI de Brasil. Los participantes con ingreso no planificado a la UCI y que presentaban al menos una disfunción orgánica (respiratoria, cardiovascular o renal) se inscribieron entre el 22 de noviembre de 2022 y el 30 de agosto de 2023, con seguimiento hasta el 27 de septiembre de 2023.
Intervención Los participantes fueron asignados al azar a 10 mg de dapagliflozina (intervención, n = 248) más atención estándar o a atención estándar sola (control, n = 259) durante un máximo de 14 días o hasta el alta de la UCI, lo que ocurriera primero.
Principales resultados y medidas El resultado primario fue una combinación jerárquica de mortalidad hospitalaria, inicio de terapia de reemplazo renal y duración de la estancia en la UCI durante 28 días, analizados mediante el método del índice de ganancias. Los resultados secundarios incluyeron los componentes individuales del resultado jerárquico, la duración de los días sin soporte de órganos, la UCI y la estancia hospitalaria, evaluados mediante modelos de regresión bayesiana.
Resultados Entre 507 participantes asignados al azar (edad media, 63,9 [DE, 15] años; 46,9%, mujeres), el 39,6% tuvo un ingreso en la UCI debido a sospecha de infección. La mediana de tiempo desde el ingreso a la UCI hasta la aleatorización fue de 1 día (RIQ, 0-1). El índice de victorias para dapagliflozina para el resultado primario fue de 1,01 (IC del 95 %, 0,90 a 1,13; P = 0,89). Entre todos los resultados secundarios, la mayor probabilidad de beneficio encontrada fue de 0,90 para dapagliflozina con respecto al uso de terapia de reemplazo renal entre 27 pacientes (10,9%) en el grupo de dapagliflozina frente a 39 (15,1%) en el grupo de control.
Conclusión y relevancia La adición de dapagliflozina a la atención estándar para pacientes críticamente enfermos y disfunción orgánica aguda no mejoró los resultados clínicos; sin embargo, los intervalos de confianza fueron amplios y no pudieron excluir beneficios o daños relevantes de dapagliflozina.