PREÁMBULO
- La Asociación Médica Mundial (AMM) ha desarrollado la Declaración de Helsinki como una declaración de principios éticos para la investigación médica que involucra a participantes humanos, incluida la investigación que utiliza material o datos humanos identificables.
La Declaración debe leerse en su conjunto y cada uno de sus párrafos constitutivos debe aplicarse teniendo en cuenta todos los demás párrafos pertinentes.
- Si bien la Declaración es adoptada por los médicos, la AMM sostiene que estos principios deben ser respetados por todos los individuos, equipos y organizaciones involucrados en la investigación médica, ya que estos principios son fundamentales para el respeto y la protección de todos los participantes de la investigación, incluidos los pacientes y los voluntarios sanos.
PRINCIPIOS GENERALES
- La Declaración de Ginebra de la AMM vincula al médico con las palabras: “La salud y el bienestar de mi paciente serán mi primera consideración”, y el Código Internacional de Ética Médica de la AMM declara: “El médico debe comprometerse con la primacía de la salud y el bienestar del paciente y debe ofrecer atención en el mejor interés del paciente”.
- Es deber del médico promover y salvaguardar la salud, el bienestar y los derechos de los pacientes, incluidos los que participan en la investigación médica. Su conocimiento y conciencia están dedicados al cumplimiento de este deber.
- El progreso médico se basa en investigaciones que, en última instancia, deben incluir a los participantes.
Incluso las intervenciones bien probadas deberían evaluarse continuamente a través de investigaciones para comprobar su seguridad, eficacia, eficiencia, accesibilidad y calidad.
- La investigación médica que involucra a participantes humanos está sujeta a estándares éticos que promueven y garantizan el respeto de todos los participantes y protegen su salud y sus derechos.
Dado que la investigación médica se lleva a cabo en el contexto de diversas desigualdades estructurales, los investigadores deben considerar cuidadosamente cómo se distribuyen los beneficios, los riesgos y las cargas.
La interacción significativa con los participantes potenciales e inscritos y sus comunidades debe darse antes, durante y después de la investigación médica. Los investigadores deben permitir que los participantes potenciales e inscritos y sus comunidades compartan sus prioridades y valores; participen en el diseño, la implementación y otras actividades relevantes de la investigación; y participen en la comprensión y difusión de los resultados.
- El objetivo principal de la investigación médica en la que participan seres humanos es generar conocimientos para comprender las causas, el desarrollo y los efectos de las enfermedades; mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas; y, en última instancia, promover la salud individual y pública.
Estos fines nunca podrán prevalecer sobre los derechos e intereses de los participantes individuales de la investigación.
- Si bien pueden necesitarse con urgencia nuevos conocimientos e intervenciones durante las emergencias de salud pública, sigue siendo esencial defender los principios éticos de esta Declaración durante dichas emergencias.
- Es deber de los médicos que participan en investigaciones médicas proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, la autonomía, la privacidad y la confidencialidad de la información personal de los participantes. La responsabilidad de la protección de los participantes recae siempre en los médicos u otros investigadores, y nunca en los participantes, incluso si han dado su consentimiento.
- Los médicos y demás investigadores deben considerar las normas y estándares éticos, legales y regulatorios para la investigación con participantes humanos en el país o los países donde se originó la investigación y donde se realizará, así como las normas y estándares internacionales aplicables. Ningún requisito ético, legal o regulatorio, nacional o internacional, debe reducir o eliminar las protecciones para los participantes en la investigación establecidas en esta Declaración.
- La investigación médica debe diseñarse y llevarse a cabo de manera que evite o minimice el daño al medio ambiente y busque la sostenibilidad ambiental.
- La investigación médica con participantes humanos debe ser realizada únicamente por personas con la formación, capacitación y cualificaciones éticas y científicas adecuadas. Dicha investigación requiere la supervisión de un médico u otro investigador competente y debidamente cualificado.
La integridad científica es esencial en la investigación médica con participantes humanos. Las personas, equipos y organizaciones involucradas nunca deben incurrir en conductas indebidas en la investigación.
- A los grupos que están subrepresentados en la investigación médica se les debe proporcionar un acceso adecuado a la participación en la investigación.
- Los médicos que combinan la investigación médica con la atención médica deben involucrar a sus pacientes en la investigación sólo en la medida en que esto esté justificado por su potencial valor preventivo, diagnóstico o terapéutico y si el médico tiene buenas razones para creer que la participación en la investigación no afectará negativamente la salud de los pacientes que participan en la investigación.
- Se debe garantizar una compensación y un tratamiento adecuados a los participantes que sufran daños como resultado de su participación en una investigación.
Riesgos, cargas y beneficios
- En la práctica médica y en la investigación médica, la mayoría de las intervenciones implican riesgos y cargas.
La investigación médica en la que participen seres humanos sólo podrá realizarse si la importancia del objetivo supera los riesgos y las cargas para los participantes en la investigación.
- Toda investigación médica que involucre a participantes humanos debe ser precedida por una evaluación cuidadosa de los riesgos y cargas previsibles para los individuos y grupos involucrados en la investigación en comparación con los beneficios previsibles para ellos y otros individuos o grupos afectados por la condición bajo investigación.
Se deben implementar medidas para minimizar los riesgos y las cargas. El investigador debe supervisar, evaluar y documentar continuamente dichos riesgos y cargas.
- Los médicos y otros investigadores no podrán participar en investigaciones que involucren a participantes humanos a menos que estén seguros de que los riesgos y las cargas se han evaluado adecuadamente y pueden gestionarse satisfactoriamente.
Cuando se determina que los riesgos y las cargas superan los beneficios potenciales o cuando hay pruebas concluyentes de resultados definitivos, los médicos y otros investigadores deben evaluar si continuar, modificar o detener inmediatamente la investigación.
Vulnerabilidad individual, grupal y comunitaria
- Algunas personas, grupos y comunidades se encuentran en una situación de mayor vulnerabilidad como participantes en investigaciones debido a factores que pueden ser fijos o contextuales y dinámicos, y, por lo tanto, corren un mayor riesgo de sufrir daños o perjuicios. Cuando estas personas, grupos y comunidades tienen necesidades de salud específicas, su exclusión de la investigación médica puede perpetuar o exacerbar sus disparidades. Por lo tanto, los perjuicios de la exclusión deben considerarse y sopesarse frente a los perjuicios de la inclusión. Para ser incluidos de forma justa y responsable en la investigación, deben recibir apoyo y protección específicos.
- La investigación médica con personas, grupos o comunidades en situación de especial vulnerabilidad solo se justifica si responde a sus necesidades y prioridades de salud, y si la persona, el grupo o la comunidad se benefician de los conocimientos, las prácticas o las intervenciones resultantes. Los investigadores solo deben incluir a personas en situación de especial vulnerabilidad cuando la investigación no pueda llevarse a cabo en un grupo o comunidad menos vulnerable, o cuando su exclusión perpetúe o agrave sus disparidades.
Requisitos científicos y protocolos de investigación
- La investigación médica con participantes humanos debe contar con un diseño y una ejecución científicamente sólidos y rigurosos que permitan generar conocimiento fiable, válido y valioso, y evitar el desperdicio de investigación. La investigación debe ajustarse a principios científicos generalmente aceptados, basarse en un conocimiento exhaustivo de la literatura científica, otras fuentes de información pertinentes y una experimentación adecuada en laboratorio y, según corresponda, en animales.
Se debe respetar el bienestar de los animales utilizados para la investigación.
- El diseño y la ejecución de toda investigación médica que involucre participantes humanos deben estar claramente descritos y justificados en un protocolo de investigación.
El protocolo debe incluir una declaración de las consideraciones éticas implicadas e indicar cómo se han abordado los principios de esta Declaración. El protocolo debe incluir información sobre los objetivos, los métodos, los beneficios previstos y los posibles riesgos y cargas, la cualificación del investigador, las fuentes de financiación, los posibles conflictos de intereses, las disposiciones para proteger la privacidad y la confidencialidad, los incentivos para los participantes, las disposiciones para el tratamiento y/o la compensación de los participantes perjudicados como consecuencia de su participación, y cualquier otro aspecto relevante de la investigación.
En los ensayos clínicos, el protocolo también debe describir todas las disposiciones posteriores al ensayo.
Comités de Ética de la Investigación
- El protocolo debe presentarse al comité de ética de investigación correspondiente para su consideración, comentarios, orientación y aprobación antes de la investigación. Este comité debe ser transparente en su funcionamiento y debe tener la independencia y la autoridad para resistir la influencia indebida del investigador, el patrocinador u otros. El comité debe contar con recursos suficientes para cumplir con sus funciones, y sus miembros y personal deben tener colectivamente la educación, la capacitación, las cualificaciones y la diversidad adecuadas para evaluar eficazmente cada tipo de investigación que revisa.
El comité debe tener un conocimiento suficiente de las circunstancias y el contexto locales, e incluir al menos a un miembro del público general. Debe considerar las normas y estándares éticos, legales y regulatorios del país o países donde se realizará la investigación, así como las normas y estándares internacionales aplicables. Sin embargo, estas no deben limitar ni eliminar las protecciones para los participantes en la investigación establecidas en esta Declaración.
Cuando se realiza una investigación colaborativa a nivel internacional, el protocolo de investigación debe ser aprobado por los comités de ética de investigación tanto del país patrocinador como del país anfitrión.
El comité debe tener derecho a supervisar, recomendar cambios, retirar la aprobación y suspender las investigaciones en curso. Cuando se requiera supervisión, el investigador debe proporcionar información al comité o a la entidad competente de supervisión de datos y seguridad, especialmente sobre cualquier evento adverso grave. No se podrá realizar ninguna modificación al protocolo sin la consideración y aprobación del comité. Tras la finalización de la investigación, los investigadores deben presentar al comité un informe final que contenga un resumen de los hallazgos y conclusiones.
Privacidad y confidencialidad
- Se deben tomar todas las precauciones para proteger la privacidad de los participantes de la investigación y la confidencialidad de su información personal.
Consentimiento libre e informado
- El consentimiento libre e informado es un componente esencial del respeto a la autonomía individual. La participación de las personas con capacidad para dar su consentimiento informado en la investigación médica debe ser voluntaria. Si bien puede ser apropiado consultar a familiares o representantes de la comunidad, las personas con capacidad para dar su consentimiento informado no podrán participar en la investigación a menos que lo autoricen libremente.
- En las investigaciones médicas en las que participen seres humanos capaces de dar su consentimiento informado, cada posible participante debe estar adecuadamente informado, en un lenguaje sencillo, de los objetivos, métodos, beneficios previstos y posibles riesgos y cargas, las calificaciones del investigador, las fuentes de financiación, cualquier posible conflicto de intereses, las disposiciones para proteger la privacidad y la confidencialidad, los incentivos para los participantes, las disposiciones para tratar y/o compensar a los participantes que sufran daños como consecuencia de su participación y cualquier otro aspecto pertinente de la investigación.
Se debe informar al posible participante de su derecho a negarse a participar en la investigación o a retirar su consentimiento en cualquier momento sin represalias. Se debe prestar especial atención a las necesidades específicas de información y comunicación de cada posible participante, así como a los métodos utilizados para proporcionar la información.
Tras asegurarse de que el posible participante haya comprendido la información, el médico u otra persona cualificada deberá solicitar su consentimiento informado, otorgado libremente, documentado formalmente en papel o electrónicamente. Si el consentimiento no puede expresarse en papel o electrónicamente, el consentimiento no escrito deberá ser formalmente atestiguado y documentado.
A todos los participantes de una investigación médica se les debe dar la opción de ser informados sobre los resultados generales de la investigación.
- Al solicitar el consentimiento informado para participar en una investigación, el médico u otro investigador debe ser especialmente cauteloso si el posible participante mantiene una relación de dependencia con él o si podría consentir bajo presión. En tales situaciones, el consentimiento informado debe ser solicitado por una persona debidamente cualificada e independiente de dicha relación.
- En las investigaciones médicas que involucran a participantes humanos incapaces de dar su consentimiento libre e informado, el médico u otra persona calificada debe buscar el consentimiento informado del representante legalmente autorizado, considerando las preferencias y valores expresados por el participante potencial.
Las personas incapaces de dar su consentimiento libre e informado se encuentran en situaciones de especial vulnerabilidad y tienen derecho a las salvaguardias correspondientes. Además de recibir las protecciones para las personas particularmente vulnerables, quienes no pueden dar su consentimiento solo deben ser incluidos si es probable que la investigación les beneficie personalmente o si conlleva un riesgo y una carga mínimos.
- Cuando un posible participante en una investigación, incapaz de dar su consentimiento libre e informado, pueda dar su asentimiento a las decisiones sobre su participación en la investigación, el médico u otra persona cualificada deberá solicitar dicho asentimiento, además del consentimiento del representante legal, considerando las preferencias y valores expresados por el posible participante. Se deberá respetar su disenso.
- La investigación con participantes física o mentalmente incapaces de dar su consentimiento (por ejemplo, pacientes inconscientes) solo podrá realizarse si la condición física o mental que impide dar el consentimiento informado es una característica necesaria del grupo de investigación. En tales circunstancias, el médico u otra persona cualificada deberá obtener el consentimiento informado del representante legalmente autorizado. Si dicho representante no está disponible y la investigación no puede retrasarse, esta podrá proceder sin el consentimiento informado, siempre que las razones específicas para involucrar a participantes con una condición que les impida dar su consentimiento informado se hayan establecido en el protocolo de investigación y la investigación haya sido aprobada por un comité de ética de la investigación.
El consentimiento libre e informado para permanecer en la investigación debe obtenerse lo antes posible de un representante legalmente autorizado o, si recupera la capacidad para dar el consentimiento, del participante.
- El médico u otro investigador debe informar plenamente a los posibles participantes sobre los aspectos de su atención relacionados con la investigación. La negativa de un paciente a participar en la investigación o su decisión de retirarse nunca debe afectar negativamente la relación médico-paciente ni la prestación del estándar de atención.
- Los médicos u otras personas cualificadas deben obtener el consentimiento libre e informado de los participantes en la investigación para la recolección, el procesamiento, el almacenamiento y el uso secundario previsible de material biológico y datos identificables o reidentificables. Toda recolección y almacenamiento de datos o material biológico de los participantes en la investigación para usos múltiples e indefinidos debe ser conforme a los requisitos establecidos en la Declaración de Taipei de la AMM, incluidos los derechos de las personas y los principios de gobernanza. Un comité de ética de la investigación debe aprobar el establecimiento y supervisar el uso continuo de dichas bases de datos y biobancos.
Cuando sea imposible o impracticable obtener el consentimiento, sólo se podrá realizar una investigación secundaria sobre datos almacenados o material biológico después de la consideración y aprobación de un comité de ética de la investigación.
Uso de placebo
- Los beneficios, riesgos, cargas y eficacia de una nueva intervención deben compararse con los de las mejores intervenciones probadas, excepto en las siguientes circunstancias:
- Si no existe una intervención comprobada, es aceptable el uso de placebo o ninguna intervención; o
- Si por razones metodológicas convincentes y científicamente sólidas es necesario el uso de cualquier intervención distinta de las mejores intervenciones probadas, el uso de placebo o ninguna intervención para determinar la eficacia o seguridad de una intervención; y los participantes que reciben cualquier intervención distinta de las mejores intervenciones probadas, placebo o ninguna intervención no estarán sujetos a riesgos adicionales de daño grave o irreversible como resultado de no recibir la mejor intervención probada.
Se debe tener mucho cuidado para evitar abusar de esta opción.
Disposiciones posteriores al juicio
- Antes de un ensayo clínico, los patrocinadores e investigadores deben gestionar las provisiones posteriores al ensayo, que serán proporcionadas por ellos mismos, los sistemas de salud o los gobiernos, para todos los participantes que aún necesiten una intervención identificada como beneficiosa y razonablemente segura en el ensayo. Las excepciones a este requisito deben ser aprobadas por un comité de ética de la investigación. La información específica sobre las provisiones posteriores al ensayo debe divulgarse a los participantes como parte del consentimiento informado.
Registro, publicación y difusión de resultados de investigación
- La investigación médica que involucra a participantes humanos debe registrarse en una base de datos de acceso público antes del reclutamiento del primer participante.
- Los investigadores, autores, patrocinadores, editores y editoriales tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de la investigación. Los investigadores tienen el deber de hacer públicos los resultados de sus investigaciones con participantes humanos y son responsables de la puntualidad, integridad y precisión de sus informes. Todas las partes deben adherirse a las directrices aceptadas para la presentación de informes éticos. Tanto los resultados negativos y no concluyentes como los positivos deben publicarse o hacerse públicos de otro modo. Las fuentes de financiación, las afiliaciones institucionales y los conflictos de intereses deben declararse en la publicación. Los informes de investigación que no se ajusten a los principios de esta Declaración no deben aceptarse para su publicación.
Intervenciones no probadas en la práctica clínica
- Cuando se utiliza una intervención no probada para intentar restaurar la salud o aliviar el sufrimiento de un paciente porque las opciones aprobadas son inadecuadas o ineficaces y no es posible la participación en un ensayo clínico, debe ser objeto de investigación para evaluar su seguridad y eficacia. Los médicos que participen en dichas intervenciones deben buscar primero asesoramiento experto, sopesar los posibles riesgos, cargas y beneficios, y obtener el consentimiento informado. También deben registrar y compartir datos cuando corresponda y evitar comprometer los ensayos clínicos. Estas intervenciones nunca deben realizarse para eludir las protecciones para los participantes en la investigación establecidas en esta Declaración.