Niklas Dyrby Johansen , et al. DOI: 10.1056/NEJMoa2509907
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Individuo de Número, ANM Sillón VII. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 15/12/2025
Resumen
Se ha demostrado que la vacuna antigripal inactivada de dosis alta ofrece una protección contra la gripe superior a la de la dosis estándar. Sin embargo, los datos de ensayos aleatorizados individuales sobre la eficacia de la vacuna de dosis alta contra casos graves son limitados.
Métodos
En este ensayo clínico pragmático, abierto, aleatorizado y controlado, realizado en Dinamarca durante las temporadas de influenza 2022-2023, 2023-2024 y 2024-2025, se asignó a adultos mayores (≥65 años) a recibir la dosis alta de la vacuna antigripal inactivada o la dosis estándar. La recopilación de datos se basó en registros sanitarios administrativos nacionales. El criterio de valoración principal fue la hospitalización por influenza o neumonía ocurrida desde los 14 días posteriores a la vacunación hasta el 31 de mayo del año siguiente.
Resultados
De los 332.438 participantes aleatorizados, 166.218 recibieron la vacuna de dosis alta y 166.220 la de dosis estándar. La edad media (±DE) de los participantes fue de 73,7 ± 5,8 años, y 161.538 participantes (48,6 %) eran mujeres. Se observó un evento de resultado primario en 1.138 participantes (0,68 %) del grupo de dosis alta y en 1.210 (0,73 %) del grupo de dosis estándar (efectividad relativa de la vacuna: 5,9 %; intervalo de confianza [IC] del 95,2 %: -2,1 a 13,4; p = 0,14). La hospitalización por influenza ocurrió en el 0,06% de los participantes del grupo de dosis alta y en el 0,11% de los del grupo de dosis estándar (efectividad relativa de la vacuna, 43,6%; IC del 95,2%, 27,5 a 56,3); la hospitalización por neumonía ocurrió en el 0,63% y el 0,63%, respectivamente (efectividad relativa, 0,5%; IC del 95,2%, -8,6 a 8,8); la hospitalización por enfermedad cardiorrespiratoria en el 2,25% y el 2,38% (efectividad relativa, 5,7%; IC del 95,2%, 1,4 a 9,9); Hospitalización por cualquier causa en el 9,38% y el 9,58% (efectividad relativa: 2,1%; IC del 95,2%: -0,1 a 4,3), y muerte por cualquier causa en el 0,67% y el 0,66% (efectividad relativa: -2,5%; IC del 95,2%: -11,6 a 5,9). La incidencia de eventos adversos graves fue similar en ambos grupos.
Conclusiones
En este ensayo, una vacuna antigripal inactivada de dosis alta no resultó en una incidencia significativamente menor de hospitalización por gripe o neumonía que una dosis estándar en adultos mayores.