Pardo-Seco J, et al. GALFLU Trial Team. High-Dose Influenza Vaccine to Reduce Hospitalizations. N Engl J Med. 2025 Dec 11;393(23):2303-2312. doi:10.1056/NEJMoa2509834
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Individuo de Número, ANM Sillón VII. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 15/12/2025
Resumen
Antecedentes: Se ha demostrado una mayor protección contra la influenza confirmada por laboratorio con la vacuna antigripal inactivada de dosis alta, en comparación con la dosis estándar, en adultos de 65 años o más. Sin embargo, los datos sobre la eficacia relativa de la vacuna de dosis alta contra resultados clínicos graves, incluidas las hospitalizaciones, son limitados.
Métodos: Realizamos un ensayo pragmático, basado en registros, abierto, aleatorizado y con control activo para evaluar la efectividad relativa de la vacuna antigripal inactivada de dosis alta, en comparación con la dosis estándar, frente a desenlaces clínicos graves en adultos de 65 a 79 años residentes en la comunidad. El ensayo se realizó durante dos temporadas de gripe (2023-2024 y 2024-2025) con datos del registro sanitario regional de Galicia, España. En cada temporada de gripe, los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir la vacuna antigripal inactivada de dosis alta o la dosis estándar. El criterio de valoración principal fue una combinación de hospitalización por gripe o neumonía desde 14 días después de la vacunación hasta el 31 de mayo del año siguiente.
Resultados: Un total de 103.169 participantes únicos se sometieron a aleatorización; 31.307 participantes se inscribieron en ambas temporadas y fueron contabilizados para cada una. Durante las temporadas 2023-2024 y 2024-2025, 59.490 y 74.986 participantes, respectivamente, se sometieron a aleatorización. Entre los participantes, la edad media (±DE) fue de 72,3 ± 4,3 años, y el 53,6% eran hombres. Un evento de punto final primario ocurrió en 174 de 67.093 participantes (riesgo absoluto, 0,26%) en el grupo de dosis alta y en 227 de 66.789 (riesgo absoluto, 0,34%) en el grupo de dosis estándar (efectividad relativa de la vacuna, 23,7%; intervalo de confianza del 95% [IC], 6,6 a 37,7). Se hospitalizaron por gripe 63 de 67.093 participantes (riesgo absoluto: 0,09 %) en el grupo de dosis alta y 92 de 66.789 (riesgo absoluto: 0,14 %) en el grupo de dosis estándar (efectividad relativa de la vacuna: 31,8 %; IC del 95 %: 5,0 a 51,3). La incidencia de eventos adversos graves fue similar en ambos grupos del ensayo.
Conclusiones: Entre los adultos de 65 a 79 años que viven en la comunidad, se observó un menor número de hospitalizaciones por influenza o neumonía con la vacuna antigripal inactivada de dosis alta que con la dosis estándar.