Hanmeng Xu, et al. JAMA. 2025;8(3):e250380. doi:10.1001/jamanetworkopen.2025.0380
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Individuo de Número, ANM Sillón VII. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 25/03/2025
Resumen
Pregunta ¿Cuál es la eficacia estimada de nirsevimab contra infecciones por el virus respiratorio sincitial (VSR) atendidas médicamente en bebés?
Resultados : En este estudio de casos y controles con resultados negativos, con 680 casos positivos para VRS y 2410 controles negativos, la eficacia estimada de nirsevimab fue del 68,4 % contra las infecciones por VRS, del 80,5 % contra la hospitalización asociada al VRS y del 84,6 % contra la enfermedad grave por VRS. La eficacia estimada contra la infección por VRS disminuyó del 79,3 % a las 2 semanas de la inmunización al 54,8 % a las 14 semanas de la inmunización.
Significado Estos hallazgos sugieren que nirsevimab brinda protección contra una amplia gama de resultados del VSR, pero esta disminuye con el tiempo, lo que resalta la necesidad de optimizar su implementación y mantener su adopción.Abstracto
IMPORTANCIA: Nirsevimab, un anticuerpo monoclonal de acción prolongada, demostró eficacia contra las infecciones de las vías respiratorias inferiores (IVRI) asociadas al virus respiratorio sincitial (VRS) en ensayos clínicos. El seguimiento posterior a la autorización es esencial para confirmar estos beneficios en el ámbito clínico.
OBJETIVO Estimar la eficacia de nirsevimab contra infecciones por VRS atendidas médicamente en lactantes y evaluar cómo varía la eficacia según la gravedad de la enfermedad, la dosis y el tiempo transcurrido desde la inmunización.
DISEÑO, ENTORNO Y PARTICIPANTES. Este estudio de casos y controles con resultado negativo en la prueba utilizó datos de pacientes hospitalizados, ambulatorios y de urgencias del Sistema de Salud Yale New Haven. Se incluyeron lactantes elegibles para nirsevimab, a quienes se les realizó la prueba de VRS mediante reacción en cadena de la polimerasa entre el 1 de octubre de 2023 y el 9 de mayo de 2024. Los lactantes con resultado positivo en la prueba de VRS se consideraron casos y los lactantes con resultado negativo en la prueba de VRS se consideraron controles.
EXPOSICIÓN Inmunización con Nirsevimab, verificada a través de los registros estatales de vacunación.
PRINCIPALES RESULTADOS Y MEDIDAS: La efectividad se estimó mediante regresión logística multivariable, ajustando por edad, mes natural y posibles factores de confusión. Modelos separados examinaron la efectividad estimada según el contexto clínico, la dosis, el tiempo transcurrido desde la vacunación y la gravedad (definida como necesidad de oxígeno de alto flujo o ingreso en la unidad de cuidados intensivos). También se analizaron resultados más amplios, incluyendo las IVR por cualquier causa y la hospitalización asociada a ellas.
RESULTADOS La muestra analítica incluyó 3090 lactantes (1722 varones [57,3%]; mediana [RIC] de edad en la prueba, 6,7 [3,6-9,7] meses), con 680 (22,0%) casos positivos para VRS y 2410 (78,0%) controles negativos para VRS. La captación de nirsevimab fue del 10,7% (330 pacientes), con 21 casos positivos para VRS y 309 controles negativos para VRS inmunizados. La efectividad ajustada fue del 68,4% (IC del 95%, 50,3%-80,8%) contra la infección por VRS con asistencia médica, del 61,6% (IC del 95%, 35,6%-78,6%) contra las visitas ambulatorias y del 80,5% (IC del 95%, 52,0%-93,5%) contra las hospitalizaciones. La efectividad estimada más alta (84,6%; IC del 95%, 58,7%-95,6%) se observó contra la enfermedad grave por VRS. Aunque la efectividad estimada contra las infecciones por VRS disminuyó del 79,3% (IC del 95%, 63,4%-90,6%) a las 2 semanas después de la inmunización al 54,8% (IC del 95%, 16,3%-74,7%) a las 14 semanas después de la inmunización, se mantuvo significativa. La efectividad estimada no varió sustancialmente según la dosis. Durante la temporada alta de VRS, nirsevimab pareció ser eficaz contra las LRTI por todas las causas (49,4%; IC del 95%, 10,7%-72,9%) y las hospitalizaciones asociadas a LRTI por todas las causas (79,1%; IC del 95%, 27,6%-94,9%). De febrero a mayo de 2024, cuando la mayoría de las LRTI fueron causadas por otros virus, su efectividad estimada contra estos resultados más amplios fue insignificante.
CONCLUSIONES Y RELEVANCIA: En este estudio de casos y controles, nirsevimab proporcionó una protección sustancial contra los resultados asociados al VSR. Estos hallazgos respaldan su uso continuo y aportan evidencia que podría contribuir a fortalecer la confianza pública en el programa de inmunización.