Tepper SJ, et al. Eficacia y seguridad de erenumab para el dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos no opioides en la migraña crónica: un ensayo de fase 4, aleatorizado y controlado con placebo. JAMA Neurol. Publicado en línea el 16 de septiembre de 2024. doi:10.1001/jamaneurol.2024.3043
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 18/09/2024
Resumen
Pregunta ¿Puede erenumab inducir la remisión del dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos no opioides en pacientes con migraña crónica?
Resultados En este ensayo clínico aleatorizado que incluyó a 584 participantes en la cohorte de análisis principal (tratada sin opioides), el 69,1 % de los participantes en el grupo de erenumab, 140 mg y el 60,3 % del grupo de erenumab, 70 mg, lograron la remisión de la MOH en el mes 6 en comparación con el 52,6 % del grupo placebo. El umbral de significación estadística se cumplió para el grupo de erenumab, 140 mg, frente al placebo, pero no para el grupo de 70 mg; la seguridad fue consistente con estudios anteriores.
Significado En este estudio, la administración mensual de erenumab, 140 mg, fue eficaz para inducir la remisión de la migraña crónica en adultos con migraña crónica y migraña crónica no opioide.Abstracto
Importancia Los pacientes con migraña crónica y cefaleas por abuso de medicación (CM-MOH) representan una subpoblación particularmente afectada. Este ensayo proporciona, por primera vez, evidencia de clase I de la Academia Estadounidense de Neurología para una terapia preventiva en CM-MOH.
Objetivo Evaluar la eficacia y seguridad de erenumab en pacientes con CM-MOH no opioide.
Diseño, configuración y participantes Este ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo se llevó a cabo en 67 centros de América del Norte, Europa y Australia desde el 7 de octubre de 2019 hasta el 2 de noviembre de 2022. Este informe refleja el análisis principal realizado en enero de 2023, utilizando una instantánea de la base de datos del 1 de diciembre de 2022, que contiene el conjunto de datos completo del período de tratamiento doble ciego (DBTP). Los participantes incluyeron adultos con CM-MOH que tuvieron 1 o más fracasos del tratamiento preventivo. Se evaluaron 992 participantes y se inscribieron 620 participantes (584 en la cohorte sin opioides y 36 en la cohorte con opioides)
Intervenciones Erenumab, 70 mg, 140 mg o placebo, una vez al mes durante 24 semanas.
Principales resultados y medidas El criterio de valoración principal fue la remisión de la cefalea aguda en el mes 6. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el cambio desde el inicio en la media de días de medicación para la cefalea aguda (AHMD) al mes 6 y la remisión sostenida de la cefalea aguda durante todo el DBTP. Los criterios de valoración de seguridad fueron los eventos adversos y los cambios en los signos vitales.
Resultados La población de análisis primaria incluyó 584 participantes en la cohorte no tratada con opioides con una edad media de 44 años y 482 participantes eran mujeres (82,5%). Los datos demográficos iniciales y las características de la enfermedad estaban equilibrados entre los grupos. En el mes 6, 134 participantes en el grupo de erenumab, 140 mg (69,1%) (odds ratio [OR], 2,01; IC del 95%, 1,33-3,05; P < 0,001 frente a placebo) y 117 en el grupo de erenumab, 70 mg (60,3%) (OR, 1,37; IC del 95%, 0,92-2,05; P = 0,13 frente a placebo) lograron la remisión de MOH frente a 102 participantes en el grupo placebo (52,6%). El uso de AHMD también se redujo en los grupos de erenumab frente a placebo. El cambio de la media de mínimos cuadrados (error estándar) desde el inicio en la AHMD mensual promedio fue de -9,4 (0,4) días en el grupo de erenumab, 140 mg (diferencia con placebo, -2,7; IC del 95 %, -3,9 a -1,6; P < 0,001) y -7,8 (0,4) días en el grupo de erenumab, 70 mg (diferencia con placebo, -1,2; IC del 95 %, -2,4 a -0,1; P = 0,03), frente a -6,6 (0,4) días en el grupo placebo. La remisión de MOH a lo largo del DBTP se mantuvo en 119 participantes (61,3 %,), 96 participantes (49,5 %) y 73 participantes (37,6 %) en los grupos de erenumab, 140 mg, 70 mg y placebo, respectivamente. Los eventos adversos fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de erenumab. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en el grupo combinado de erenumab fue del 66,8 % (259 participantes; el estreñimiento del 15,2 % (59 participantes) y la COVID-19 del 13,9 % (54 participantes) fueron los más comunes.
Conclusiones y relevancia En este estudio, las inyecciones mensuales de erenumab de 140 mg lograron de manera segura y eficaz la remisión de la MOH en pacientes con CM-MOH no opioide en un plazo de 6 meses.