Eficacia y seguridad de RBX2660 en PUNCH CD3, un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un análisis primario bayesiano para la prevención de la infección recurrente por Clostridioides difficile

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Khanna, Sahil et al. «Eficacia y seguridad de RBX2660 en PUNCH CD3, un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un análisis primario bayesiano para la prevención de la infección recurrente por Clostridioides difficile». Drogas vol. 82,15 (2022): 1527-1538. doi:10.1007/s40265-022-01797-x

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 20/01/2022

Resumen

Fondo: La infección recurrente por Clostridioides difficile, asociada con disbiosis de la microbiota intestinal, tiene una carga de enfermedad sustancial en los Estados Unidos. RBX2660 es un producto bioterapéutico vivo que consiste en un amplio consorcio de microbios preparados a partir de heces humanas que está bajo investigación para la reducción de la infección recurrente por C. difficile.

Métodos: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III, con un análisis primario bayesiano que integra datos de un estudio previo de fase IIb. Los adultos que tuvieron una o más recurrencias de infección por C. difficile con un ensayo de heces positivo para C. difficile y que fueron tratados previamente con antibióticos estándar de atención fueron asignados al azar 2:1 para recibir un enema de dosis única ciego posterior de RBX2660 o placebo. El criterio de valoración primario fue el éxito del tratamiento, definido como la ausencia de diarrea por infección por C. difficile dentro de las 8 semanas de tratamiento del estudio.

Resultados: De los 320 pacientes examinados, 289 fueron asignados al azar y 267 recibieron tratamiento ciego (n = 180, RBX2660; n = 87, placebo). Las estimaciones del modelo original del éxito del tratamiento fueron del 70,4% frente al 58,1% con RBX2660 y placebo, respectivamente. Sin embargo, después de alinear los datos para mejorar la intercambiabilidad e interpretabilidad del análisis bayesiano, la tasa de éxito del tratamiento estimada por el modelo fue del 70,6% con RBX2660 frente al 57,5% con placebo, con un efecto estimado del tratamiento del 13,1% y una probabilidad posterior de superioridad de 0,991. Más del 90% de los participantes que lograron el éxito del tratamiento a las 8 semanas tuvieron una respuesta sostenida durante 6 meses tanto en el grupo RBX2660 como en el grupo placebo. En general, RBX2660 fue bien tolerado, con eventos adversos manejables. La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento fue mayor en los receptores de RBX2660 en comparación con placebo y se debió principalmente a una mayor incidencia de eventos gastrointestinales leves.

Conclusiones: RBX2660 es un tratamiento seguro y eficaz para reducir la infección recurrente por C. difficile después de los antibióticos estándar con una respuesta sostenida durante 6 meses.

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